爵士制药(JAZZ.US)于11月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了ZIIHERA(zanidatamab-hrii，泽尼达妥单抗)50mg/mL注射剂，用于静脉输注治疗经FDA批准的检测检测出既往接受过治疗、无法切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌(BTC)的成年患者。
HER2是一种刺激癌细胞快速生长的蛋白质，在包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和胰腺癌等实体瘤中存在。其中，胆道癌的预后不良，疾病转移后的五年生存率低于5%。针对无法切除或转移性HER2阳性胆道癌患者的治疗选择有限。
Zanidatamab-hrii是一种双特异性HER2靶向抗体，可与HER2上的两个细胞外位点结合，结合可导致内化，从而导致肿瘤细胞表面受体减少。此外，Zanidatamab-hrii可诱导补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用。这些机制可导致体外和体内肿瘤生长抑制和细胞死亡。
新闻稿中称，ZIIHERA是美国第一个也是唯一一个获批用于治疗HER2+胆道癌的双重HER2靶向双特异性抗体。
在针对不可切除或转移性疾病患者的开放标签、多中心、单组2b期试验HERIZON-BTC-01(NCT04466891)的队列1中，对62名HER2阳性(中心评估为IHC3+)胆道癌患者评估了ZIIHERA的疗效。患者必须在晚期疾病状态中接受过至少一次含吉西他滨的全身化疗方案，并且心脏功能良好(定义为LVEF≥50%)。
患者每2周静脉输注一次ZIIHERA 20mg/kg。ZIIHERA给药直至病情进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标是由独立中央审查根据《实体肿瘤疗效评价标准》v1.1确定的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
结果显示该队列达到了主要终点，在接受ZIIHERA单药治疗的62名患者中，客观缓解率为52%。其中，完全缓解的患者有2名(3.2%)，部分缓解的患者有30名(48%)。
在实现缓解的32名患者中，中位缓解持续时间为14.9个月(95%CI，7.4-不可估计)。其中，缓解持续时间6个月及以上的患者有19名(59%)；12个月及以上的患者有14名(44%)。
该队列中接受ZIIHERA单药治疗的患者的最常见的不良反应(≥20%)是腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。需要注意的是，ZIIHERA的药物标签携带有关于怀孕期间接触可能会对胚胎-胎儿造成伤害的黑框警告，医生应告知患者这种风险以及使用有效避孕措施的必要性。
该公司称，FDA基于上述试验中52%的客观缓解率和14.9个月的中位缓解持续时间而授予了ZIIHERA加速批准，是否持续批准该适应症将取决于正在进行的3期HERIZON-BTC-302验证性试验中对临床益处的验证和描述。这项验证性试验旨在评估ZIIHERA与标准治疗联合治疗与单独使用标准治疗在HER2阳性胆道癌患者的一线治疗中的疗效。
参考来源：
‘Jazz Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval of Ziihera® (zanidatamab-hrii) for the Treatment of Adults with Previously Treated, Unresectable or Metastatic HER2-positive (IHC 3+) Biliary Tract Cancer (BTC)’, press release. Jazz Pharmaceuticals plc; released November 20, 2024.
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