优时比(UCB)制药公司于11月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Bimzelx(bimekizumab-bkzx，比美吉珠单抗)用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎(HS)。在欧盟，该疗法于4月份获准用于治疗同一适应症。
化脓性汗腺炎(HS)是一种慢性、疼痛且可能使人虚弱的炎症性皮肤病，伴有全身表现。主要症状是结节、脓肿和流脓引流管(或通向皮肤外的窦道)，通常发生在腋窝、腹股沟和臀部。患有HS的人会经历疾病的突然发作和剧烈疼痛，这可能对生活质量产生重大影响。
Bimzelx是一种人源化IgG1单克隆抗体，选择性结合IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子，阻断它们与IL-17RA/IL-17RC受体复合物的相互作用。该疗法是首个用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎成人患者的IL-17A和IL-17F抑制剂。
新闻稿中称，这一里程碑标志着Bimzelx在美国的第五个适应症，此前该药物还获批用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、非放射影像中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎。
该批准得到了3期BE HEARD I和BE HEARD II研究数据的支持(ClinicalTrials.gov标识符分别为NCT04242446和NCT04242498)。该试验包括1014名中度至重度化脓性汗腺炎(HS)患者，病程至少6个月，患有Hurley II期或Hurley III期疾病，至少有5处炎性病变，且有对全身抗生素治疗反应不充分的病史。
参与者被随机分配接受bimekizumab 320mg/2周(Q2W)治疗48周，bimekizumab 320mg/4周(Q4W)治疗48周，bimekizumab 320mg/Q2W治疗16周，然后320mg/Q4W治疗48周，或安慰剂；使用安慰剂的患者在第16周被转换为使用bimekizumab 320mg Q2W，持续48周。
主要终点是第16周时达到临床反应的患者百分比，以化脓性汗腺炎临床反应50（HiSCR50；定义为总脓肿和炎性结节计数较基线减少至少50%，且脓肿或引流通道计数较基线没有增加）来衡量。
结果显示，在第16周，BE HEARD I组和BE HEARD II组分别有48%和52%的bimekizumab 320mg Q2W患者达到HiSCR50，而安慰剂组分别为29%和32%。此外，在第16周，BE HEARD I组和BE HEARD II组的bimekizumab 320mg Q2W患者分别有33%和36%达到HiSCR75(关键次要终点)，而安慰剂组分别为18%和16%。对于这两个终点，所有反应都具有临床意义，并持续到第48周。
值得注意的是，与第16周的安慰剂相比，bimekizumab还显示出患者报告的最严重皮肤疼痛有所改善，即疼痛减少了至少3分（使用0-10数字评分量表测量）。bimekizumab的安全性与之前报告的研究一致，没有发现新的安全信号。
UCB称，Bimzelx提供160mg/mL和320mg/2mL单剂量自动注射器和预填充注射器。在卫生保健提供者的适当培训后，患者可以自行注射Bimzelx。
参考来源：
UCB receives US FDA approval for Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) as the first IL-17A and IL-17F inhibitor for adults with moderate to severe hidradenitis suppurativa. News release. UCB. November 20, 2024.
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