葛兰素史克(GSK)宣布，其在研药物Linerixibat在一项正在进行中的全球性3期临床试验GLISTEN取得积极的顶线结果。该试验评估了Linerixibat在患有与原发性胆汁性胆管炎(PBC)相关的胆汁淤积性瘙痒成人患者中的疗效。
原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种胆汁淤积性肝病，肝脏的胆汁流动会中断。由此产生的循环中过量的胆汁酸被认为是胆汁淤积性瘙痒的病因，这是一种无法通过抓挠缓解的内部瘙痒。瘙痒可能发生在PBC疾病的任何阶段，多达90%的PBC患者都会经历瘙痒。
据报告，PBC的一线治疗可控制约70%患者的疾病，但不会减轻瘙痒的严重程度或影响。目前，在美国被批准用于一线治疗原发性胆汁性胆管炎的药物为熊去氧胆酸(UDCA)。
Linerixibat是一种回肠胆汁酸转运体(IBAT)靶向抑制剂，旨在阻止小肠中胆汁酸的再吸收，降低循环中引起瘙痒的胆汁酸水平，以缓解患者的症状。此前，美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)已授予linerixibat用于治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的孤儿药资格。
GLISTEN是一项正在进行的双盲、随机、安慰剂对照3期试验(NCT04950127；GSK研究212620)，研究对象为患有胆汁淤积性瘙痒的PBC患者。主要分析评估了与安慰剂相比，linerixibat的疗效(包括对睡眠的影响)和安全性。
受试者为中度至重度瘙痒。该试验包括多个组，受试者分别接受linerixibat或安慰剂治疗，并有可能在研究的某个时间点交叉治疗。使用数值评定量表(NRS)对最严重瘙痒和瘙痒相关睡眠干扰进行评估，并使用PBC-40问卷对生活质量进行评估，以评估主要和次要结果指标。允许稳定使用指南建议的止痒疗法。少数受试者仍在继续进行该试验的探索性部分。
分析显示，该试验达到了主要终点，与安慰剂相比，Linerixibat显著改善了瘙痒症状，表现为24周内月度瘙痒评分与基线相比显著降低。
初步安全性结果总体上与此前研究中观察到的一致。目前，这些数据的进一步分析正在进行中。GLISTEN试验的完整结果将于未来的科学大会上公布。
新闻稿称，Linerixibat有可能成为全球首个用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)相关瘙痒的药物。
参考来源：
‘Linerixibat shows positive Phase III results in cholestatic pruritus (relentless itch) in primary biliary cholangitis (PBC)’, press release. GSK plc; released on November 19, 2024.
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