昨日，礼来公司公布了一项为期3年的3期SURMOUNT-1临床试验分析的详细结果，该试验评估了超重或肥胖糖尿病前期患者皮下注射Tirzepatide(替西帕肽/替尔泊肽)的长期维持使用效果。
Tirzepatide是首个也是唯一获批的GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体双重激动剂药物。GIP和GLP-1都是响应营养负荷而分泌的肠道激素，负责肠促胰岛素效应。目前该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗2型糖尿病（商品名 ：Mounjaro）和用于慢性体重管理（商品名：Zepbound）。
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期SURMOUNT-1研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04184622）评估了tirzepatide对患有肥胖症或超重且伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的疗效和安全性。在研究的第一次分析中，与安慰剂相比，tirzepatide在72周后显著降低了体重。
在该研究的第二次分析中，1032名患有肥胖症的糖尿病前期研究参与者被随机分配为1:1:1:1，每周接受一次tirzepatide，剂量为5毫克、10毫克、15毫克或安慰剂，持续104周。主要目的是评估tirzepatide对体重和患2型糖尿病风险的长期影响。
第176周的结果显示，在接受tirzepatide治疗的患者中（疗效估计值；合并剂量为5毫克、10毫克、15毫克），98.8%的患者没有患糖尿病，与安慰剂相比，进展为2型糖尿病的风险降低了94%（P <.001）。此外，在疗效估计值中，15毫克 tirzepatide显著降低了体重，从基线降低了22.9%，而安慰剂仅为2.1%（P <.001）。
第193周的结果显示，2.4%接受tirzepatide的患者被诊断患有2型糖尿病，而安慰剂患者为13.7%（风险比为0.12；[95% CI，0.1-0.2]；P <.001）。值得注意的是，该试验证明了tirzepatide治疗与血糖控制、心脏代谢风险因素(如空腹胰岛素、血压和血脂)以及健康相关生活质量的改善之间的相关性。
一项事后调解分析表明，在使用tirzepatide治疗时，观察到的延迟二型糖尿病发作的效果中，几乎有一半是由于药物引起的体重减轻。
tirzepatide长达193周的安全性和耐受性与之前报告的研究一致。报告的最常见不良事件是轻度至中度胃肠道相关副作用，如恶心、腹泻和便秘。
试验的详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并在2024年ObesityWeek(肥胖周)上发表。
参考来源：
Treatment with tirzepatide in adults with pre-diabetes and obesity or overweight resulted in sustained weight loss and nearly 99% remained diabetes-free at 176 weeks. News release. Eli Lilly and Company. November 14, 2024.
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