Theranica治疗公司于当地时间11月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Nerivio设备的批准范围，包括对8岁及以上患者（有或无先兆）的偏头痛进行急性和/或预防性治疗。此前，该设备仅获准用于12岁及以上的患者。
此次FDA的批准使其成为第一个获得FDA批准的用于儿童偏头痛急性治疗的非药物疗法，也是该年龄组(8岁以上)儿童偏头痛的唯一处方预防性治疗。
Nerivio是一种无线远程电神经调节(REN)设备，可自行应用于上臂。处方设备使用电脉冲刺激C和Aδ伤害性感觉纤维，激活大脑的条件性疼痛调制反应，以治疗疼痛和偏头痛症状。
一项真实世界研究的数据支持了对年轻患者的扩大批准，该研究评估了Nerivio在6至11岁患者中的安全性和有效性。该研究包括293名儿童(中位年龄11岁)，其中进行了5493次远程电神经调节(REN)治疗。完成治疗前和治疗后调查的患者在治疗后2小时评估疗效。
结果显示，在有可用数据的患者中，72.2%(13/18)报告头痛持续缓解，36%(9/25)报告头痛持续缓解。83.3%(15/18)和38.9%(7/18)的患者分别报告了持续的功能残疾缓解和持续的功能残疾自由。
关于偏头痛症状，70%(7/10)的患者表示他们已经摆脱了恶心/呕吐；50%(4/8)的人说他们没有声音恐惧症，22.2%(2/9)的人说他们没有光恐惧症；63.6%(7/11)的患者表示他们没有至少一种偏头痛相关症状。
在该患者群体和青少年中报告的结果之间没有观察到显著差异。此外，本研究中未报告任何不良事件。
参考来源：
FDA expands the age indication for Nerivio® as the first-and-only REN wearable for migraine treatment for children aged eight and above. News release. Theranica. November 14, 2024.
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