近日，安进公司和阿斯利康公司联合宣布了Tezspire(tezepelumab,特泽鲁单抗)在治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的3期WAYPOINT试验的积极顶线结果。结果显示，tezepelumab显著缩小了患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的成年人的鼻息肉并减轻了鼻塞症状。
Tezspire（tezepelumab，特泽鲁单抗）是一种人类单克隆抗体，其作用是阻断胸腺基质淋巴细胞生成素。胸腺基质淋巴细胞生成素是一类在免疫系统中起关键作用的上皮细胞因子，可引发呼吸道炎症，这种细胞因子是在对与哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎和其他疾病相关的过敏原、病毒和其他空气传播颗粒作出反应时释放的。
Tezspire于2021年获得美国FDA批准，用于成人和12岁及以上儿童患者严重哮喘的附加维持治疗。该药物是目前唯一被批准用于不受表型（例如嗜酸性粒细胞性哮喘或过敏性哮喘）或生物标志物限制的严重哮喘的生物制剂。除了美国，Tezspire已获欧盟、日本及全球近60个国家批准用于治疗重度哮喘。目前，Tezspire已在美国和欧盟被批准作为预填充、一次性使用的注射笔和自动注射器供自我注射。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)是一种复杂的炎症性疾病，其特征是鼻粘膜持续发炎，伴有良性生长，称为鼻息肉。 鼻息肉会阻塞鼻腔，导致呼吸困难、嗅觉障碍、鼻涕、面部疼痛、睡眠障碍和其他对生活质量的不利影响。上皮功能障碍和炎症是慢性鼻窦炎的重要特征，会阻碍上皮作为抵御外部环境的物理和免疫屏障的能力。目前CRSwNP的治疗方法包括鼻内和/或全身皮质类固醇、手术和生物药物。
这项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照的WAYPOINT试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04851964）评估了tezepelumab对重度CRSwNP成人患者的疗效和安全性。
研究参与者即使接受标准护理治疗（鼻内皮质类固醇）也会出现症状。对于完成整个52周治疗的患者，还包括12至-24周的治疗后随访期。
研究参与者被随机分配接受tezepelumab皮下注射或安慰剂治疗。
共同主要终点是第52周时鼻息肉总大小（通过内窥镜总鼻息肉评分测量）相对于基线的变化以及双周平均鼻塞（通过每日鼻息肉症状日记通过参与者报告的鼻塞评分测量）相对于基线的变化。
完整结果尚未公布，但根据安进公司的研究结果，与安慰剂相比，tezepelumab治疗在统计学和临床意义上显著缩小了鼻息肉和减轻鼻塞症状。tezepelumab的安全性和耐受性与之前报告的研究一致。
试验的全部结果将在即将举行的医学会议上公布。
参考来源：
Tezspire met both co-primary endpoints in phase 3 trial for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. News release. Amgen. November 8, 2024.
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