最近，一项3期ELATIVE试验的新分析结果表明，过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)激动剂Iqirvo(elafibranor，埃拉菲布拉诺)对晚期原发性胆汁性胆管炎(PBC)疾病患者有益。该数据由德克萨斯大学西南医学中心内科教授Marlyn Mayo医学博士在宾夕法尼亚州费城举行的美国胃肠病学会(ACG)2024年度科学会议上以最新摘要的形式发布，表明elafibranor无论疾病阶段如何都能提供一致的治疗效果，且接受该药物治疗后观察到的替代肝脏生物标志物的改善表明对疾病稳定有积极影响。
今年6月份，3期ELATIVE试验(NCT04526665)的积极数据支持了Iqirvo在美国FDA获得加速批准，作为与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。Iqirvo是近十年来首个获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的新药，同时也是首款获准用于治疗PBC的PPAR激动剂。
除了在美国获得加速批准外，Iqirvo于今年9月份获得欧盟委员会(EC)的批准。目前，该药物的申请也已提交给其他监管机构，包括英国药品和保健产品监管局。
elafibranor作为一种每日一次的口服双重过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)α/δ激动剂，通过激活PPAR α和δ，在调节肝脏脂质代谢、炎症和纤维化方面发挥关键作用。通过激活这些受体，该药物旨在帮助减少胆汁酸的合成并改善胆汁流动，从而减轻胆汁毒性，减少肝脏炎症和纤维化。
在3期ELATIVE试验的最新分析数据中，使用elafibranor加熊去氧胆酸(UDCA)(n=108)治疗的患者达到生化反应综合主要终点的患者数量是使用安慰剂加UDCA(n=53)治疗的患者数量的13倍 (分别为51%和4%，治疗差异为47%)。
次要终点显示，只有使用elafibranor治疗的患者碱性磷酸酶水平恢复正常(elafibranor+UDCA为15%，安慰剂+UDCA为0%)。
美国胃肠病学会(ACG)上展示的分析结果显示，在晚期PBC患者(n=54)中，接受elafibranor治疗的患者中有45.7%出现生化反应，接受安慰剂治疗的患者中有0%出现生化反应。晚期与早期风险差异为-0.016（95% [CI]，-0.216至0.184），晚期疾病的elafibranor与安慰剂风险差异为0.457（95% CI，0.230至0.618）。
安全性方面。接受elafibranor治疗的晚期PBC患者的碱性磷酸酶、ALT、AST和γ-谷氨酰转移酶均有所降低，并指出总胆红素、肝脏硬度和白蛋白相对没有变化。在接受安慰剂治疗的晚期PBC患者中，碱性磷酸酶、ALT和AST水平保持稳定，但随着白蛋白水平降低，总胆红素和肝脏硬度水平升高。
参考来源：
Mayo MJ, Kowdley KV, Bowlus CL, et al. 45 - Impact of Elafibranor on Markers of Disease Activity and Progression in Patients With Advanced Primary Biliary Cholangitis (Late-Breaking Abstract). Paper presented at: ACG 2024 Annual Scientific Meeting. Philadelphia, Pennsylvania. October 25-30, 2024.
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