全球医疗保健公司Organon于11月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)将其审查VTAMA(tapinarof)1%乳膏的补充新药申请(sNDA)的目标行动日期延长三个月，用于治疗成人和两岁及以上儿童的特应性皮炎(AD)。最初的目标行动日期为2024年12月12日，新的目标日期定是2025年3月12日。值得注意的是，该机构没有对最初的申请提出任何安全性、有效性或适应症问题。
特应性皮炎(AD)，通常被称为湿疹，是最常见的炎性皮肤病之一，AD最常发生在儿童中，全世界范围内影响高达20%。这种疾病会导致皮肤瘙痒、红肿和开裂，通常会影响手臂褶皱、膝盖后部、手、脸和脖子。
Tapinarof是一种芳香烃受体激动剂，目前以商品名Vtama获批上市，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。
sNDA最初提交的特应性皮炎适应症包括来自3期ADORING 1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05014568)和ADORING 2试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05032859)的数据，这些试验评估了tapinarof乳膏在成人和儿童AD患者中的疗效和安全性，与载体对照乳膏相比，疗效降低1%。
两项试验的主要终点是获得经过验证的特应性皮炎研究者整体评估(vIGA-AD)评分为清除(0)或几乎清除(1)的参与者比例，并且从基线到8周至少有2级改善。
研究结果显示，在ADORING 1（45.4% vs 13.9%；P <.0001）和ADORING 2（46.4% vs 18.0%；P <.0001）中，使用tapinarof乳膏治疗的患者获得vIGA-AD成功的百分比显著高于使用载体对照乳膏治疗的患者。
在sNDA审查期间，FDA要求提供长期扩展研究ADORING 3（ClinicalTrial.gov 标识符：NCT05142774）的最终数据集和临床研究报告，其中包括疗效终点，例如vIGA-AD评分为清除(0)和vIGA-AD评分为清除(0)或几乎清除(1)。
48周后的结果表明，51.9%接受tapinarof乳膏治疗的患者获得或实现了完全的疾病清除，81.6%获得或实现了清晰或几乎清晰的皮肤。
“Organon仍然对提交给该机构以支持AD Vtama审查的强大疗效和安全性数据包充满信心，我们致力于与FDA合作，确保该机构拥有其审查所需的所有信息，”Organon研发主管Juan Camilo Arjona Ferreira医学博士说。
参考来源：
Dermavant announces FDA acceptance of supplemental New Drug Application (sNDA) for Vtama® (tapinarof) cream, 1% for the treatment of atopic dermatitis in adults and children 2 years of age and older. News release. Organon. November 11, 2024.
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