据Journey Medical公司11月4日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准四环素类药物Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊)40毫克，以前称为DFD-29，用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。
该药物由Journey Medical公司与Dr. Reddy 's Laboratories公司合作开发。Journey Medical预计Emrosi将于2025年第一季度或第二季度初上市。
凭借此项批准，Emrosi是唯一一种被批准用于治疗红斑和酒渣鼻相关炎症性病变的口服全身疗法，使其成为治疗这些症状的最佳治疗选择。
酒渣鼻又称玫瑰痤疮，是一种慢性复发性炎症性皮肤病，最常见的症状包括面部深度发红、痤疮样炎症病变(丘疹和脓疱)和蜘蛛静脉(毛细血管扩张)。
目前治疗成人酒渣鼻炎性病变的标准治疗方法是由法国高德美(Galderma)公司研发生产的四环素类药物Oracea(Doxycycline，中文名：多西环素，又称强力霉素)。Oracea旨在通过减少酒渣鼻引起的皮肤炎症来发挥作用。Oracea可作为40毫克口服胶囊口服，注意的是，Oracea不会减轻红斑痤疮可能出现的红肿。
FDA此前于2021年4月宣布批准Sol-Gel Technologies与Galderma公司合作开发的Epsolay，这是一种含有5%过氧化苯甲酰的外用乳膏，用于治疗成人酒渣鼻的炎性病变。该治疗方案使用Sol-Gel的过氧化苯甲酰微胶囊技术，以缓慢释放的方式控制活性成分的暴露率并减轻皮肤刺激。
Emrosi是一种改良的低剂量米诺环素缓释胶囊，其生产剂量远低于批准的抗菌剂量。由于酒渣鼻是一种需要长期治疗的慢性疾病，口服四环素类药物（包括米诺环素、四环素）的剂量应低于抗菌阈值以防止细菌耐药性。
该批准得到了2项随机、双盲、活性和安慰剂对照3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:MVOR-1 [NCT05296629]，MVOR-2 [NCT05343455])数据的支持，这些试验评估了四环素类药物Emrosi在患有中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻的成人中的疗效和安全性(N=653)。
研究参与者被随机分配接受Emrosi 40mg、多西环素40mg或安慰剂，每天一次，持续16周。
在这两项试验中，共同的主要终点是研究者的全球评估(IGA)治疗成功的患者比例(定义为0级[清晰]或1级[接近清晰]的IGA评分，与基线相比至少降低2级)，以及第16周时总炎症病变计数与基线相比的绝对变化。
在MVOR-1试验中，65%接受Emrosi治疗的患者在第16周获得IGA成功，相比之下，多西环素组为46%(治疗差异，18% [95% CI，5-31])，安慰剂组为31%(治疗差异，33% [95% CI，20-46])。Emrosi组、多西环素组和安慰剂组炎症病变计数相对于基线的平均绝对变化分别为-20.6、-15.6和-11.4。
在MVOR-2试验中，60%接受Emrosi治疗的患者在第16周获得IGA成功，相比之下，多西环素组为31%(治疗差异，28% [95% CI，17-39])，安慰剂组为27%(治疗差异，34% [95% CI，21-47])。Emrosi组、多西环素组和安慰剂组炎症病变计数相对于基线的平均绝对变化分别为-18.1、-14.6和-11.2。
临床试验中最常见的不良反应是消化不良。
参考来源：
Journey Medical Corporation announces US FDA approval of Emrosi™ (minocycline hydrochloride extended release capsules, 40 mg) for the treatment of rosacea. News release. Journey Medical Corporation. November 4, 2024.
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