诺和诺德公司近日宣布了正在进行的ESSENCE试验第1部分的主要结果，该试验评估了皮下注射semaglutide(索马鲁肽)对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和肝纤维化患者的影响。
皮下注射semaglutide目前以商标名Wegovy获批上市，用于慢性体重管理，并用于降低已确诊患有心血管疾病的肥胖或超重成年人发生主要心血管不良事件的风险。
多中心、随机、双盲ESSENCE试验(ClinicalTrial.gov标识符:NCT04822181)包括1200名中度至晚期肝纤维化(2期或3期)的MASH患者。试验分为两部分，第一部分仅包括前800名随机参与者，结果截至第72周。
研究参与者以2:1的比例被随机分配接受每周一次皮下注射2.4毫克的semaglutide或安慰剂以及标准治疗。第1部分的主要终点是从基线到72周，脂肪性肝炎消退，肝纤维化无恶化，以及肝纤维化改善，脂肪性肝炎无恶化。
研究结果表明，semaglutide符合两个主要终点。与安慰剂组的22.5%相比，在37%的患者中，semaglutide治疗统计学上显著改善了肝纤维化，并且没有脂肪性肝炎恶化。
此外，使用semaglutide的患者中，62.9%的患者脂肪性肝炎消退，而肝纤维化没有恶化，相比之下，安慰剂组为34.1%。
semaglutide的安全性与之前报道的semaglutide研究一致。
诺和诺德预计将于2025年上半年向美国和欧盟提交监管批准。ESSENCE试验第1部分的结果将在未来的科学会议上发表。该试验的第2部分将评估无肝硬化生存期，预计结果将于2029年公布。
参考来源：
Novo Nordisk A/S: semaglutide 2.4 mg demonstrates superior improvement in both liver fibrosis and MASH resolution in the ESSENCE trial. News release. Novo Nordisk. November 1, 2024.
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