Grifols公司于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Vistaseal(fibrin sealant[human]，纤维蛋白密封剂[人])的批准范围，以包括在儿科患者中使用，作为在接受手术的患者中，当通过标准手术技术(如缝合、结扎和烧灼)控制出血无效或不切实际时，对轻度至中度出血进行止血的辅助手段。在欧洲，纤维蛋白密封剂已经被批准用于这一患者群体。
Vistaseal是一种由人类纤维蛋白原和人类凝血酶组成的双组分纤维蛋白密封剂。在手术过程中，Vistaseal通过促进止血和组织封闭，从而减少失血和潜在的并发症。当存在凝血障碍、抗血小板、抗凝剂和易碎组织等问题时，Vistaseal可用于高危患者。
纤维蛋白密封剂在美国和加拿大被商业化为Vistaseal，在欧洲和其他地方被商业化为Veraseal。
儿科批准得到了3b期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03461406)数据的支持，该试验比较了Vistaseal和Evicel(纤维蛋白密封剂[人])作为开放性软组织(肝脏)手术或软组织手术止血辅助药物的安全性和有效性。
在178名患者(6名新生儿，37名婴儿，63名儿童，72名青少年)中，89名接受了实质手术，89名接受了软组织手术。研究参与者被随机分配接受Vistaseal(n=91)或Evicel(n=87)的单一术中给药。
主要终点是治疗开始后4分钟内止血的完成情况(定义为在目标出血部位根据5点有效的出血严重程度分级0级出血)。
结果显示，96.7%的Vistaseal组在4分钟内实现止血，而Evicel组为95.4%(比例比为1.01 [95% CI为0.96-1.07]；P <.001)。
就安全性而言，两组间不良事件的分布具有可比性；1名接受Vistaseal的患者出现手术疼痛。
此外，Vistaseal有几项禁忌，分别是直接注射到循环系统中，用于治疗严重或快速的动脉出血，用于有过敏史或对人类血液制品有严重全身反应的患者；以及除非能够达到从涂抹器尖端到出血部位的最小推荐距离，否则请勿使用Vistaseal进行喷涂。
参考来源：
Grifols receives FDA approval to treat surgical bleeding in pediatric patients with its fibrin sealant solution. News release. Grifols. October 29, 2024.
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