爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology于10月29日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Jylamvo(methotrexate，甲氨蝶呤)扩展适应症，以包括对患有急性淋巴细胞白血病(ALL)和多关节幼年特发性关节炎(pJIA)的儿童患者的治疗。
Jylamvo是一种口服溶液剂型的甲氨蝶呤(一种叶酸类似物代谢抑制剂)。该药物最初获批用于治疗成人急性淋巴细胞白血病、蕈样肉芽肿、非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎和严重牛皮癣。
凭借这一批准，Jylamvo是目前市场上唯一一种批准用于成人和儿童适应症的口服甲氨蝶呤液体制剂。
Jylamvo在急性淋巴细胞白血病(ALL)和多关节幼年特发性关节炎(pJIA)儿童患者中的安全性和有效性基于使用甲氨蝶呤其他剂型的临床试验数据。注意，该疗法不适用于儿科患者的其他适应症。
Jylamvo每毫升含有2毫克甲氨蝶呤，包装在装有60毫升口服溶液的瓶子中。每包包含一个瓶子和一个剂量注射器，以确保正确的剂量。此外，Jylamvo是一种易于服用的橙味溶液，无需粉碎或分裂药丸，也无需混合成液体制剂；可在室温(68°F至77°F)下保持稳定90天并且不需要预先进行冷链储存。
“对于患有包括癌症在内的慢性疾病的患者，Jylamvo为可能难以吞咽药丸的患者提供了一种方便、可口的选择，”Shorla Oncology的首席技术官兼联合创始人Orlaith Ryan说。
Jylamvo禁用于患有非肿瘤性疾病的孕妇和有对甲氨蝶呤有严重超敏反应（包括过敏反应）病史的患者。与其他甲氨蝶呤产品一样，Jylamvo的处方信息包括与胚胎-胎儿毒性、过敏反应和严重不良反应相关的黑框警告。
参考来源：
Shorla Oncology announces US Food and Drug Administration (FDA) expanded approval of Jylamvo™ (methotrexate), an oncology and autoimmune drug for pediatric indications. News release. Shorla Oncology. October 29, 2024.
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