Iterum Therapeutics公司于10月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新型抗生素Orlynvah(sulopenem etzadroxil/probenecid)用于治疗由指定微生物(大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌)引起的非复杂性尿路感染(uUTIs)成年女性，这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。
非复杂性尿路感染，又叫单纯性尿路感染，是指发生于泌尿系统解剖结构功能正常，患者没有伴发糖尿病，也没有免疫功能低下等这些合并症。Iterum估计其中约1%的感染是由对所有常见口服抗生素具有耐药性的病原体引起的。
Sulopenem(舒洛培南)etzadroxil是一种口服广谱培南类（又称碳青霉烯类）抗生素，与probenecid(丙磺舒)混合制成双层片剂。舒洛培南etzadroxil是舒洛培南的口服酯前药形式，舒洛培南是一种对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有广谱抗菌活性的硫代培南，丙磺舒增加口服舒洛培的AUC。
根据新闻稿，Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素，也是过去二十年中第二款获得FDA批准的uUTI治疗药物。
今年4月份，美国FDA已批准口服抗菌药物Pivya(pivmecillinam，匹美西林)用于治疗18岁及以上患有由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染(UTIs)的女性患者。Pivya由英国生物技术公司Utility Therapeutics研发，是β-内酰胺抗菌药物美西林的前药，具有独特的作用机制——针对革兰氏阴性细菌细胞壁中的青霉素结合蛋白2。Pivya是过去二十年中首款获得FDA批准的uUTI治疗药物。
FDA批准Orlynvah是基于一项由强大数据包支持的临床开发计划，包括两项关键的3期临床试验（称为SURE 1和REASSURE）。
在SURE 1(NCT03354598)试验中招募了1670名患者，研究人员采用了随机、多中心、双盲设计，将口服药物舒洛培南etzadroxil/丙磺舒与口服环丙沙星进行了比较。患者以1:1的比例接受随机治疗，接受舒洛培南etzadroxil/丙磺舒的患者每天服用该片剂两次，共5天，接受环丙沙星的患者每天服用该片剂两次，共3天。主要终点是总体反应，其他终点包括第12天的临床反应、治疗结束时和第28天最后一次访视时的总体和临床反应以及不良事件。
结果表明，舒洛培南etzadroxil/丙磺舒的疗效为62.6%，优于环丙沙星的36%。此外，在易感人群中，研究人员发现该药物的非劣效性分别为66.8%和78.6%。据报告，舒洛培南etzadroxil/丙磺舒引起腹泻的频率为12.4%，而环丙沙星为2.5%。
REASSURE(NCT05584657)研究是一项随机、多中心、双盲试验。研究参与者被随机分配接受舒洛培南etzadroxil500毫克/丙磺舒500毫克(n=480)或阿莫西林875毫克/克拉维酸125毫克(n=442)，每日两次，共5天。
研究结果显示，舒洛培南etzadroxil/丙磺舒治疗在统计学上优于阿莫西林/克拉维酸。舒洛培南etzadroxil/丙磺舒组和阿莫西林/克拉维酸盐组的总体成功率分别为61.7%和55%。舒洛培南etzadroxil/丙磺舒组临床成功率和微生物学成功率分别为77.3%和75.2%，而阿莫西林和克拉维酸组的临床成功率和微生物学成功率分别为76.7%和66.7%。
Orlynvah在SURE 1和REASSURE临床试验中均表现出良好的耐受性。接受Orlynvah治疗的患者最常见的不良反应为腹泻、恶心、外阴阴道真菌感染、头痛和呕吐。
此外，根据FDA的规定，舒洛培南etzadroxil/丙磺舒不适用于复杂性尿路感染或复杂性腹腔内感染的初级或逐步治疗。该药的服用方式为每天两次，每次一片，连续服用5天。
参考来源：
Iterum Therapeutics Receives U.S. FDA Approval of ORLYNVAH™ (Oral Sulopenem) for the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infections. Retrieved October 25, 2024.
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