葛兰素史克公司昨日公布了Arexvy(佐剂型呼吸道合胞病毒疫苗)对因某些潜在疾病而患呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)风险较高的18-49岁成年人和免疫功能低下的成年人的初步数据。这些数据表明，该疫苗有助于保护更广泛的高风险成年人免受RSV的潜在严重后果。
Arexvy目前被批准用于主动免疫，以预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)，以及50至59岁因RSV引起的LRTD高风险人群。
在一项3b期开放性试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT06389487)中，比较了Arexvy在RSV疾病风险增加的18至49岁成人(n=395)与60岁及以上成人(n=417)中的安全性和免疫原性。研究结果显示，与在老年人中观察到的免疫反应相比，单剂量Arexvy在该患者群体中引发了非劣效性免疫反应。
葛兰素史克称，Arexvy也在2b期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05921903)中进行了评估，该试验包括接受肺或肾脏移植且RSV疾病风险增加的18岁及以上个体。研究参与者接受1剂Arexvy(n=131)或2剂Arexvy(n=130)。结果显示，接受1剂疫苗的参与者产生了强烈的免疫反应。在接受2剂疫苗的患者中，观察到免疫反应与接受1剂Arexvy疫苗的50岁及以上健康成人(n=125)相当。这些数据将于今天在疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会会议上公布。
在这两项研究中，安全性和反应原性数据与支持疫苗最初批准的III期项目的结果一致。最常见的局部不良事件是疼痛，最常见的全身不良事件是疲劳、肌痛、关节痛和头痛，其中大多数是短暂的和轻度的。
这些试验的最终结果将在即将召开的医学会议上发表，并提交给同行评审。最终数据也将提交给美国食品药品监督管理局(FDA)和其他监管机构，以支持该疫苗潜在的标签更新。
参考来源：
New data for Arexvy, GSK’s respiratory syncytial virus vaccine, show potential to help protect a broader group of adults at increased risk for RSV disease. News release. GSK. October 24, 2024.
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