生物制药公司VIVUS LLC于10月23日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)更新了Qsymia(芬特明/托吡酯缓释胶囊)的处方信息。此次更新删除了处方信息中的某些元素，包括：
• 身体质量指数(BMI)要求；
• 涉及心率增加的警告和注意事项；
• 服用抗糖尿病药物的2型糖尿病患者低血糖风险的警告和注意事项；以及
• 服用抗高血压药物的患者的低血压风险的警告和注意事项。
Qsymia被批准用于患有肥胖症的成人和12岁及以上的儿科患者以及患有至少1种体重相关合并症的超重成人，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。Qsymia旨在帮助患者控制饥饿感并减少全天的食欲，结合健康的饮食和运动，已被证明可以帮助患者减肥并保持减肥效果。
修订的标签得到了一项随机、双盲、4期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05215418)数据的支持，该研究评估了Qsymia对8周内至少有1种体重相关合并症的肥胖或超重成年人血压的影响。
参与者以1:1:1的比例随机接受Qsymia 15mg/92mg、芬特明30mg或安慰剂，每天一次。主要终点是通过24小时动态血压监测测得的平均收缩压从基线到第8周的变化。
研究结果显示，Qysmia治疗没有显示升压作用。在第8周，安慰剂调整的Qsymia差异为收缩压(SBP)为-3.2 mmHg，舒张压(DBP)为+1.2 mmHg，而使用芬特明时，安慰剂调整的差异为SBP+1.5 mmHg，DBP为+2.7 mmHg。此外，Qsymia组的安慰剂校正心率差异为+3.6次/分钟，而芬特明组为+7.2次/分钟。
VIVUS全球药物开发总裁兼VIVUS LLC首席医疗官Santosh T. Varghese博士表示:“更新后的Qsymia标签通过删除特定的身体质量指数目标简化了医生的决策，提高了灵活性，使医生能够制定支持减肥、对血压有良好影响并为患者提供治疗方式选择的定制治疗计划。
参考来源：
VIVUS announces label update for Qsymia. News release. VIVUS Pharmaceuticals. October 24, 2024.
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