近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF)，用于预防18至59岁因RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)风险较高的人群。
2023年5月底，FDA首次批准RSV疫苗Abrysvo上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。同年8月，FDA再度批准该疫苗用于通过对孕龄32至36周的孕妇主动免疫，预防出生至6个月婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)和严重LRTD。
在欧洲监管方面，辉瑞于2023年8月宣布欧盟委员会授予Abrysvo用于老年人和孕妇免疫的上市授权，以帮助保护婴儿。此外，Abrysvo已在全球多个国家获得这两种适应症的批准。现在，Abrysvo为成人提供了最广泛的RSV疫苗适应症，以前仅包括60岁及以上的人群。
新闻稿指出，Abrysvo是适用于50岁以下成人的首款RSV疫苗。并指出该疫苗仍然是唯一被批准用于妊娠32至36周的孕妇的RSV免疫，以保护从出生到6个月大的婴儿。
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒，是导致呼吸道疾病的常见原因。该病毒会影响受感染者的肺部和呼吸道，可能导致严重疾病或死亡。慢性心血管疾病、慢性肺病、中度或重度免疫功能低下、伴有并发症的糖尿病和严重肥胖症都是增加个人患上严重RSV风险的疾病。RSV有两个主要亚型：RSV-A和RSV-B，这两个亚型都会导致疾病，并且可以在不同季节同时传播或交替流行。
Abrysvo是一种含有重组RSV prefusion F (preF) A和RSV preF B的无佐剂二价疫苗，以单剂量注射的方式注射到肌肉中。该疫苗是根据RSV融合前（prefusion）F蛋白晶体结构所制造，不含佐剂。此融合前形态是RSV病毒用以进入人体细胞的F蛋白的主要形态。过往研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染。
扩大批准是基于随机、双盲、安慰剂对照MONeT试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05842967)的数据，该试验包括681名18至59岁患有慢性肺部、心血管、肾脏、肝脏、神经、血液或代谢疾病的成年人。研究参与者以2:1的比例被随机分配接受单剂量Abrysvo或安慰剂。
结果表明，与60岁及以上成年人中Abrysvo的3期RENOIR研究中的反应相比，Abrysvo达到了共同主要免疫原性终点，表明对RSV-A和RSV-B的中和反应不劣于其他中和反应。此外，与接种疫苗前相比，接种Abrysvo一个月后，RSV-A和RSV-B的中和滴度至少增加了4倍。
18至59岁人群中报告的最常见不良反应是注射部位疼痛、肌肉疼痛、关节疼痛和恶心。
辉瑞公司美国首席商务官兼执行副总裁Aamir Malik表示：“RSV对患有某些慢性疾病的年轻成年人构成了重大威胁。凭借这项批准，我们很自豪Abrysvo成为目前唯一一种适用于患病风险较高的18至49岁成年人的RSV疫苗，扩大了其现有的针对老年人和孕妇的适应症。”
参考来源：
US FDA approves Pfizer’s RSV vaccine Abrysvo® for adults aged 18 to 59 at increased risk for disease. News release. Pfizer. October 22, 2024.
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