乌司奴单抗生物仿制药Selarsdi在美获批新适应症，用于克罗恩病和溃疡性结肠炎

[ 人气:146 | 日期: 2024-10-23 | 返回 | 打印 ]

Teva Pharmaceutical Industries Ltd于10月22日称，美国食品药品管理局(FDA)批准了Stelara(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药Selarsdi(ustekinumab-aekn)扩大适应症，以包括治疗中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。

Selarsdi是一种人类白细胞介素12和23拮抗剂，最初于2024年4月以预充式注射器形式（45mg/0.5mL和90mg/mL）获批，用于皮下注射。当时获批的适应症包括治疗中度至重度斑块状银屑病和成人及6岁及以上儿童患者的活动性银屑病关节炎。

扩大后的批准现在包括单剂量小瓶中130mg/26mL(5mg/mL)溶液，用于静脉输注；以用于接受克罗恩病和溃疡性结肠炎治疗的患者的诱导剂量。

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Selarsdi预计将于2025年第一季度在美国上市，适用于Stelara的所有适应症；包括银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状银屑病。

目前，该生物仿制药已在加拿大以JAMTEKI的名称上市，在欧洲以UZPRUVO名称上市，在日本以USTEKINUMAB BS (F)名称上市。全球的其他多个国家的申请也在审核当中。

参考来源：

Alvotech and Teva announce US FDA approval of additional presentation of Selarsdi™ (ustekinumab-aekn), expanding its label to include further indications approved for reference product, Stelara® (ustekinumab). News release. Alvotech and Teva Pharmaceuticals. October 22, 2024.

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