艾伯维公司于昨日称，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准使用Botox Cosmetic(onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌素)用于暂时改善成人与颈阔肌活动相关的中度至重度垂直带(颈阔肌带)的外观。
OnabotulinumtoxinA通过降低颈阔肌活动发挥作用，从而改善颈部和下颌之间的带状外观。
随着这一适应症的批准，Botox Cosmetic成为第一款也是唯一一款具有四个适应症区域的美学神经毒素产品：前额纹、皱眉纹、鱼尾纹和颈阔肌带。该批准也为那些受颈阔肌带困扰的患者提供了一种非手术，可注射的治疗选择。
此项批准基于2项多中心、双盲、安慰剂对照的3期试验M21-309(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04949399)和M21-310(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04994535)，这两项试验评估了onabotulinumtoxinA对暂时改善中度至重度颈阔肌带外观的安全性和有效性。
在两项试验中，参与者根据基线严重程度被随机分配接受单次治疗剂量（26、31或36个单位）的onabotulinumtoxinA，或接受安慰剂。
主要终点是综合达到1级或2级（最小或轻度）且最大收缩时颈阔肌带严重程度较基线至少改善2级，这基于研究者的评估（使用5级临床医生Allergan颈阔肌突出量表）和患者的评估（使用5级参与者Allergan颈阔肌突出量表）。
在M21-309和M21-310试验中，与安慰剂相比，接受onabotulinumtoxinA治疗的患者中达到主要终点的比例显著更高（分别为32% vs 2%和31% vs 0%）。
此外，与安慰剂组相比，onabotulinumtoxinA组中有更多患者报告称，第14天他们对颈部和下颌线的外观“满意”或“非常满意”（分别为65% vs 12%和62% vs 12%）。
安全性与onabotulinumtoxinA的其他适应症一致。
参考来源：
Botox® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) receives FDA approval for moderate to severe vertical bands connecting the jaw and neck (platysma bands). News release. Abbvie. October 21, 2024.
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