LENZ Therapeutics, Inc.于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其LNZ100(aceclidine 1.75%，1.75%醋克利定)滴眼液的新药申请(NDA)，用于治疗老花眼。FDA已将LNZ100的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标行动日期定为2025年8月8日。FDA指出，它不打算召开咨询委员会会议来讨论这一申请。
老花眼主要是由于晶状体的正常适应性丧失，睫状肌功能下降，从而使视线不能集中于手臂距离以上的目标。这种疾病是随着年龄增加愈发严重，大约在四十岁左右就会出现，六十五岁以后就会逐渐丧失聚焦能力。
LNZ100是一种单次使用、每天一次的滴眼剂，含有aceclidine(醋克利定)，一种引起瞳孔缩小的小分子乙酰胆碱受体激动剂，其主要靶点为mAChRs，主要用于治疗眼部疾病和神经系统疾病。
根据新闻稿，LNZ100是目前维持视力改善时间最长、进展最快的老花新药，每日用药1次，30分钟起效，维持显著改善视力效果长达10小时。此外，LNZ100是第一种也是唯一一种用于改善老花眼患者近视的醋克利定滴眼液。
今年8月，LNZ100（1.75%醋克利定）滴眼液在中国治疗老视的3期临床研究也圆满完成全部患者入组，预计在不久的将来上市。
新药申请得到了CLARITY第3阶段计划的数据支持，该计划包括年龄在45至75岁之间、屈光范围为-4.0D SE(球面等效)至+1.0D SE的患者。CLARITY是一项治疗老花眼的3期多中心、双盲、随机的疗效和安全性研究。它由两项为期六周的疗效试验CLARITY 1和2以及一项为期六个月的安全性试验CLARITY 3组成。
CLARITY 1试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05656027)比较了LNZ100与溴莫尼定0.08%的疗效和安全性，而CLARITY 2(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06045299)比较了LNZ100与安慰剂。
两项研究的主要终点是治疗后3小时内，在40厘米处的最佳矫正远视力较基线提高3行(15个字母)或更多且未损失1行（5个字母或更多远视力）的患者百分比。两项试验均达到了主要终点（P <.0001）。
在溶剂对照的CLARITY 2试验中，试验第1天结果显示LNZ100展现以下效果：
• 快速起效：71%患者在30分钟内实现视力表上三行或更大的改善（p<0.0001）。
• 达主要终点：71%的患者在3小时内取得视力表上三行或更多的改善（p<0.0001）。
• 持续时间长：40％的患者在10小时内实现了视力表上三行或更多的改善（p<0.0001）。
在为期四周的研究期间，CLARITY 1和2试验中所显示患者的近视力改善具有可重复性与一致性。LNZ100耐受性良好，在三项CLARITY试验中未观察到严重的治疗相关不良事件。
LENZ Therapeutics总裁兼首席执行官Eef Schimmelpennink表示：“随着我们的LNZ100新药申请获得接受，我们很高兴距离潜在批准又近了一步，并期待继续与FDA合作，为美国1.28亿近视模糊患者提供首个每日一次、耐受性良好且起效迅速的老花眼治疗滴眼液。”
参考来源：
LENZ Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for LNZ100 for the Treatment of Presbyopia. News release. LENZ Therapeutics. October 21, 2024.
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