默克公司近日称，在10月16日至19日于加利福尼亚州洛杉矶举行的2024年美国感染性疾病周(IDWeek 2024)上公布的一项2b/3期临床试验(MK-1654-004)的阳性结果表明，其研究性预防性单克隆抗体Clesrovimab可显著降低早产儿和足月婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染和住院率。
双盲、随机、安慰剂对照的2b/3期MK-1654-004试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04767373)评估了clesrovimab对1岁以下健康早产和足月婴儿的安全性和有效性。参与者(N=3632)按2:1随机分配接受105毫克肌肉注射(IM)单剂量clesrovimab或安慰剂。
主要终点是患有RSV相关下呼吸道感染(MALRI)的患者百分比(定义为第1天至第150天至少有1个下呼吸道感染(LRI)或严重程度指标)和安全性。
研究结果显示，截至第150天，与安慰剂相比，clesrovimab具有以下优势：
• RSV相关MALRI发病率降低60.4%（95% CI，44.1-71.9；P <.001）。
• RSV相关住院率降低84.2%（95% CI，66.6-92.6；P <.001）。
• RSV相关LRI住院率降低 90.9%（95% CI，76.2-96.5）。
• 严重MALRI发病率降低 91.7%（95% CI，62.9-98.1）。
• 将需要至少2个LRI和严重程度指标的MALRI发病率降低了88%（95% CI，76.1-94）（事后分析）。
会议上还展示了正在进行的随机、部分盲法、对照3期MK-1654-007试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04938830)的中期研究结果。该试验评估了clesrovimab与palivizumab在因早产、慢性肺疾病或血流动力学显著的先天性心脏病而具有严重RSV高风险的婴儿和儿童中的安全性和耐受性。
第一个RSV季节的参与者被随机分配1:1，在第1天接受105毫克肌肉注射(IM)clesrovimab，在第28天接受安慰剂，或每月接受palivizumab，符合条件的患者在第二个RSV季节接受210毫克肌肉注射(IM)clesrovimab。
来自901名患者的结果显示clesrovimab具有与palivizumab相似的安全性，迄今为止没有药物相关的严重不良事件报告。5个月后，在接受clesrovimab治疗的患者中，需要至少1个LRI或严重程度指标的RSV相关MALRI的频率为3.6%，而在接受palivizumab治疗的患者中为1.3%。
此外，在第150天，clesrovimab和palivizumab之间的RSV相关住院百分比相似(分别为3.0%和1.5%)。
默克研究实验室传染病和疫苗全球临床开发高级副总裁Paula Annunziato博士表示:“IDWeek上展示的广泛数据突出了clesrovimab在帮助减轻RSV对婴儿及其家庭的重大影响以及由于高感染率和住院率而给医疗保健系统带来的压力方面的潜力。“这些具有临床意义的发现还增强了clesrovimab成为第一个也是唯一一个旨在使用相同剂量保护健康和有风险婴儿(无论体重如何)的免疫接种的潜力。”
参考来源：
Merck’s clesrovimab (MK-1654), an investigational respiratory syncytial virus (RSV) preventative monoclonal antibody, significantly reduced incidence of RSV disease and hospitalization in healthy preterm and full-term infants. News release. Merck. October 17, 2024.
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