吉利德科学公司于10月18日宣布因试验失败自愿撤回美国对Trodelvy(戈沙妥珠单抗)的加速批准，用于治疗之前接受过含铂化疗和程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者。这一决定是与美国食品药品监督管理局(FDA)协商后做出的。
Trodelvy是一种针对Trop-2的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，已于2021年获得美国FDA的加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。Trop-2是在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括超过90%的乳腺癌、膀胱癌和肺癌。Trodelvy被有意设计成具有连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SN-38的专有可水解接头。这种独特的组合通过旁观者效应向Trop-2表达细胞和肿瘤微环境传递有效的活性。
在审查时，FDA的批准决定是基于2期TROPHY研究(ClinicalTrials.gov：NCT03547973)中观察到的肿瘤缓解率和缓解持续时间。为了确认Trodelvy对该适应症的临床益处，该公司进行了3期TROPiCS-04研究 (ClinicalTrials.gov标识符：NCT04527991)。该试验评估了Trodelvy与单药化疗在之前接受过含铂化疗和抗PD-(L)1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。
结果显示，试验未能达到其主要终点——总生存期。此外，与化疗相比，Trodelvy报告的因不良事件（特别是与中性粒细胞减少并发症相关的不良事件）导致的死亡人数更多。
据该公司称，TROPiCS-04研究的更多数据将在即将召开的医学会议上公布。此外，撤回尿路上皮癌(mUC)适应症的决定不会影响Trodelvy获批的其他适应症。
该药物已在近50个国家获得批准，全球范围内还有多项监管审查正在进行中，用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者，这些患者之前接受过两种或两种以上的全身治疗，其中至少有一种是针对转移性疾病。
Trodelvy还获得了全球多项批准，适用于某些接受过治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，包括澳大利亚、巴西、加拿大、欧盟、以色列、阿拉伯联合酋长国和美国。
目前，Trodelvy正在接受研究，用于治疗其他三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌人群，以及Trop-2高度表达的一系列肿瘤类型，包括转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈癌和妇科癌症。
参考来源：
Gilead provides update on US indication for Trodelvy® in metastatic urothelial cancer. News release. Gilead. October 18, 2024.
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