赛诺菲近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Flublok(四价重组流感疫苗)的更新标签，以包括涉及怀孕个体的新的安全性数据。
流感是一种由甲型和乙型流感病毒引起的急性高度传染性呼吸道疾病。每年流感流行都是由几种不同的季节性流感病毒（即A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, and B/Victoria）引起的。
目前，有三种获得批准的季节性流感疫苗可供人类使用：灭活疫苗、减毒活疫苗和重组血凝素疫苗。这些疫苗由三种或四种不同类型的流感病毒组成，世界卫生组织每年对其进行更新，以反映最新的流行毒株。目前的流感疫苗通常是三价或四价的，含有两种甲型流感毒株（即A/H1N1和A/H3N2）和一种或两种预计在下一个季节传播的乙型流感病毒。
重组HA疫苗含有通过使用杆状病毒表达系统在昆虫细胞中产生的纯化HA。Flublok四价疫苗是一种重组流感疫苗，分别于2017年和2020年在美国和欧盟批准用于18岁及以上人群。目前该疫苗已在美国和欧盟某些国家上市。这是全球首个也是唯一获批的以重组蛋白为基础的基因重组流感疫苗，这很可能是因为重组HA疫苗含有三倍量的HA蛋白。在Flublok生产过程中，不需要种子病毒和鸡胚，因此重组疫苗的生产速度比基于鸡胚或细胞的疫苗更快。
这项上市后观察性回顾性研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04460781)包括48,781名18岁及以上的孕妇，她们在北加州凯撒医疗集团的常规护理中接种了疫苗。这些女性在2018至2019年和2019至2020年北半球流感季节期间接种了Flublok四价重组流感疫苗 [Flublock Quadrivalent；RIV4])（30.7%；n=14,981）或对照标准剂量四价灭活流感疫苗(SD-IIV4)（67.3%；n=33,800）。免疫接种发生在受孕前28天或怀孕期间。
研究结果表明，与SD-IIV4和普通人群的估计妊娠结局相比，RIV4不会增加任何妊娠、分娩或新生儿/婴儿结局的风险。报告的最常见不良妊娠结局是子痫/先兆子痫，两组患病率均为 8.4%。
RIV4和SD-IIV4组的其他结局分别是早产（3.6%和3.5% [P =.09]）、自然流产（3.1%和3.0% [P =.31]）、妊娠期间检测到的先天性/胎儿异常（两组均为2.4% [P =.96]）、胎盘早剥（0.8%和 0.7%[P =.15]）和死产/胎儿死亡（0.4%和0.5% [P =.12]）。
至于出生和新生儿结果，RIV4和SD-IIV4组中最常见的结果是胎龄小（分别为8.8%和8.7%；P = .72），其次是重大先天性畸形（两个队列均为7.7%；P = .53）、早产（7.3%和7.5%；P = .54）、低出生体重（5.9%和5.8%；P = .92）和发育迟缓（1.0%和1.1%；P = .29）。
美国疾病控制和保护中心(CDC)、免疫实践咨询委员会(ACIP)和美国妇产科医师学会(ACOG)建议在流感季节怀孕或将要怀孕的个人使用重组或灭活的流感疫苗。对于2024-2025季节，所有流感疫苗都是三价疫苗。
谈及标签更新，赛诺菲疫苗业务主管Thomas Grenier表示：“我们很荣幸地宣布对Flublok标签进行重要更新，此举源自赛诺菲有史以来最大规模的流感疫苗安全性研究之一，该研究的对象是孕妇，而孕妇是流感的重要高危人群。”
参考来源：
Flublok® (influenza vaccine) US label updated with one of Sanofi’s largest flu vaccine safety studies in pregnant individuals. News release. Sanofi. October 16, 2024.
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