艾伯维(AbbVie)公司于本月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了皮下制剂Vyalev(foscarbidopa/foslevodopa，磷卡比多巴/磷左旋多巴)用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动。
帕金森病(PD)是一种渐进性和慢性运动障碍，由于产生多巴胺的脑细胞的丧失而导致震颤、肌肉僵硬、动作迟缓和平衡困难。随着帕金森病的进展，患者会出现并发症，包括运动和非运动波动以及运动障碍。患者报告从“开”状态(当症状通常得到良好控制时)转换到“关”状态，在此期间，震颤和僵硬等症状可能会再次出现，患者移动更加困难。晚期帕金森病患者还可能会出现运动障碍(不自主运动)，这可能会严重妨碍日常活动。神经元变性和波动的血浆左旋多巴水平是这些运动并发症的发病原因。注：在帕金森病中，“开”时间表示患者的运动症状控制达到最佳状态，而“关”时间则指症状的复发。
Vyalev将卡比多巴的前体药物foscarbidopa和左旋多巴的前体药物foslevodopa组合成溶液，用于连续皮下(SC)24小时输注。新闻稿指出，这是首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病运动波动的皮下24小时持续输注左旋多巴疗法。
Vyalev也称为Produodopa，已在35个国家/地区获得批准，全球已有4,200多名患者开始接受治疗。艾伯维称，将继续与世界各地的监管机构合作，把Vyalev带给那些晚期帕金森病患者。
此项批准得到了关键性3期M15-736研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04380142)的数据以及一项为期52周的开放标签3期研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03781167)的长期安全性和有效性数据的支持。
M15-736研究是一项随机、双盲、双模拟、阳性对照试验，比较了皮下注射(SC)磷卡比多巴/磷左旋多巴与口服速释(IR)卡比多巴/左旋多巴对晚期帕金森病(PD)患者的疗效、安全性和耐受性。
研究参与者按1:1的比例随机分配接受持续皮下注射磷卡比多巴/磷左旋多巴和口服安慰剂胶囊 (n=74)或口服速释左旋多巴/卡比多巴和持续皮下注射安慰剂溶液(n=67)。
主要终点是从基线到第12周没有麻烦的运动障碍的“开”时间的变化，通过PD日记评估。
研究结果显示，与口服速释左旋多巴/卡比多巴相比，使用磷卡比多巴/磷左旋多巴治疗12周后，其“开”时间较基线有显著改善，且没有令人困扰的运动障碍（分别为2.72小时和0.97小时；P = 0.0083）。
此外，第12周时，磷卡比多巴/磷左旋多巴组的“关”时间显著缩短了-2.75小时，而口服速释左旋多巴/卡比多巴组的“关”时间缩短了-0.96小时（P = 0.0054）。
大多数不良反应并不严重，严重程度为轻度至中度。据报告，磷卡比多巴/磷左旋多巴最常见的不良反应是输注/导管部位反应和感染、幻觉和运动障碍。
Vyalev以每10毫升溶液120毫克/2400毫克的磷卡比多巴/磷左旋多巴的形式提供，装在单剂量小瓶中。用于给药Vyalev的Vyafuser泵单独提供。患者在开始治疗前应接受有关Vyalev和给药系统的正确使用的培训。
参考来源：
US FDA approves Vyalev™ (foscarbidopa and foslevodopa) for adults living with advanced Parkinson’s disease. New release. Abbvie. October 17, 2024.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
