近日，爵士制药公布了ZEPZELCA(lurbinectedin，鲁比卡丁)与PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab，阿替利珠单抗)联合方案一线维持治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的3期IMforte研究的积极顶线结果。分析显示，该研究达到了主要终点，与单独使用Tecentriq相比，该联合方案可显著改善患者的总生存期和无进展生存期，具有统计学意义。该方案的安全性与单个药物的已知安全性一致，没有观察到新的安全信号。
基于试验结果的积极，爵士制药计划在2025年上半年提交将ZEPZELCA+Tecentriq联合疗法作为ES-SCLC一线维持治疗的补充新药申请(sNDA)。
ZEPZELCA是一种化疗药物，于2020年6月获得美国FDA加速批准，用于治疗在铂类化疗期间或之后病情进展的转移性肺小细胞癌成人患者。该药物通过与DNA结合并破坏导致细胞死亡的关键细胞过程起作用。Tecentriq是一种免疫疗法，适用于与化疗联合治疗广泛期小细胞肺癌。此外，Tecentriq已经在美国，欧盟等国家获得批准，可以单独使用，也可以与靶向疗法或化疗联合使用，用于治疗多种癌症类型。
3期IMforte研究(NCT05091567)是一项随机、开放标签、多中心研究，对广泛期小细胞肺癌患者在接受卡铂、依托泊苷和Tecentriq一线诱导治疗后，联合使用ZEPZELCA和Tecentriq作为维持治疗，并与单独使用Tecentriq进行比较。
试验包括两个阶段：诱导期和维持期。
在诱导期，患者接受4个周期的卡铂、依托泊苷和Tecentriq治疗。Tecentriq在每个21天周期的第1天以1200mg的剂量给药，同时在每个周期的第1天使用标准剂量的卡铂，在每个周期的第1、2和3天使用标准剂量的依托泊苷。
在维持期，患者按1:1的比例随机分配接受ZEPZELCA-Tecentriq，或Tecentriq单药治疗。
Tecentriq的给药剂量和时间安排与诱导期相同。ZEPZELCA在每个21天周期的第1天以3.2mg/m²的剂量给药。
总生存期和独立审查机构评估的无进展生存期是试验的主要终点。关键次要终点包括研究者评估的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间和安全性。
爵士制药在新闻稿中表示，该联合方案的更多详细试验数据将在未来的医学会议上公布。
参考来源：
Jazz Pharmaceuticals Announces Statistically Significant Overall Survival and Progression-Free Survival Results for Zepzelca® (lurbinectedin) and Atezolizumab Combination in First-Line Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. Retrieved October 15, 2024.
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