据雅阁生物制药公司(Accord BioPharma, Inc.)昨日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准IMULDOSA(ustekinumab-srlf)，一种STELARA(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药，用于治疗慢性炎症疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。FDA批准IMULDOSA用于其参考药物STELARA的所有适应症。该公司称，预计IMULDOSA将于2025年上半年上市。
值得注意的是，IMULDOSA是雅阁生物制药公司获得FDA批准的第二个生物仿制药，今年4月份，该公司的赫赛汀的生物仿制药HERCESSI(trastuzumab-strf)获得FDA的批准，是第一个获得美国FDA批准的生物仿制药。
新闻稿中还称，IMULDOSA是第五种获批进入美国市场的ustekinumab生物仿制药。其他四种分别是2023年11月批准的Wezlana(ustekinumab-auub)，2024年4月批准的Selarsdi(ustekinumab-aekn)，2024年7月的批准Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)以及2024年9月批准Otulfi(ustekinumab-aauz)。
FDA批准IMULDOSA是基于全面的临床开发计划。数据显示，IMULDOSA在药代动力学特征、安全性、耐受性和疗效方面与其参考产品STELARA相似，并且IMULDOSA符合FDA当前的生物仿制药指导原则。
IMULDOSA最初由Dong-A social Holdings和Meiji Seika Pharma在2013年开发名为DMB-3115。2021年，Intas Pharmaceuticals通过许可协议获得了DMB-3115的独家商业化权利。作为Intas Pharmaceuticals的全球子公司，雅阁生物制药公司将负责IMULDOSA在美国的商业化。
除了IMULDOSA和HERCESSI，雅阁生物制药公司还计划在未来五年内向美国市场推出其他几种生物仿制药。
IMULDOSA是一种人类白细胞介素12和23拮抗剂，具体适用于治疗：
患有以下疾病的成人患者：
• 适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病(PsO)
• 活动性银屑病关节炎(PsA)
• 中度至重度活动性克罗恩病(CD)
• 中度至重度活动性溃疡性结肠炎
6岁及以上的儿童患者：
• 中度至重度斑块状银屑病，适合光疗或全身治疗；
• 活动性银屑病关节炎(PsA)
参考来源：
IMULDOSA (ustekinumab-srlf). Prescribing Information. Accord BioPharma; October 2024.
Johnson & Johnson Reports: Q4 and Full-Year 2023 Results.
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