据罗氏集团成员基因泰克(Genentech)昨日的新闻稿，美国FDA已批准Itovebi(inavolisib)与palbocilib(商品名：Ibrance，通用中文名：哌柏西利)和fulvestrant(氟维司群)联合用于治疗经FDA批准的检测检测出内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗期间或之后出现复发。约40%的HR阳性转移性乳腺癌存在PIK3CA突变。
该机构同时还宣布，它已批准FoundationOne Liquid CDx检测作为一种辅助诊断设备，用于识别使用Itovebi联合疗法治疗的乳腺癌患者。基因泰克称，Itovebi预计将在未来几周内上市。
HR阳性乳腺癌是所有乳腺癌中最普遍的类型，约占病例的70%。HR阳性乳腺癌的一个定义特征是其肿瘤细胞具有附着于一种或两种激素(雌激素或黄体酮)的受体，这可能有助于肿瘤生长。被诊断患有HR阳性转移性乳腺癌的人通常面临疾病进展和治疗副作用的风险，从而需要额外的治疗选择。PI3K信号通路通常在HR阳性乳腺癌中失调，通常是由于激活PIK3CA突变，这已被确定为对联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂的标准护理内分泌治疗的内在抵抗的潜在机制。
Inavolisib是PI3Kα亚型的高度选择性抑制剂。其高效性和特异性有望最大限度地减少与其他PI3K抑制剂相关的负担和毒性。根据新闻稿，Itovebi是基因泰克首个获批用于HR阳性乳腺癌（最常见的乳腺癌亚型）患者的靶向治疗药物。
此项批准基于随机、双盲、安慰剂对照的3期INAVO120研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04191499）的数据，该研究评估了inavolisib联合哌柏西利和氟维司群与安慰剂加哌柏西利和氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性，这些患者在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后12个月内病情进展，且未接受过转移性疾病的全身治疗(N=325)。
研究结果显示，与单独使用哌柏西利和氟维司群相比，以inavolisib为基础的方案可将疾病进展或死亡的风险降低57%（主要终点；中位无进展生存期：15个月 [95% CI, 11.3-20.5] vs 7.3个月 [95% CI, 5.6-9.3]；风险比[HR], 0.43[95% CI, 0.32-0.59]; P <.0001）。
inavolisib+哌柏西利+氟维司群的中位缓解持续时间为18.4个月（95% CI，10.4-22.2），哌柏西利+氟维司群的中位缓解持续时间为9.6个月（95% CI，7.4-16.6）。分析时总体生存数据尚不成熟，但观察到积极趋势（分层HR，0.64 [95% CI，0.43-0.97]；P = .0338 [边界为0.0098]）。
报告的inavolisib最常见不良反应是中性粒细胞减少、血红蛋白减少、空腹血糖升高、血小板减少、淋巴细胞减少、口腔炎、腹泻、钙减少、疲劳、钾减少、肌酐增加、ALT 升高、恶心、钠减少、镁减少、皮疹、食欲下降、COVID-19感染和头痛。
除了目前获批的耐内分泌药物外，罗氏公司还启动了一项3期临床试验(INAVO123)，用于治疗内分泌敏感型HR+/HER2-患者。此外还有INAVO122，该试验正在测试Itovebi与Phesgo(帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶-zzxf)在HER2阳性PIK3CA突变乳腺癌一线治疗中的联合作用。此外，罗氏公司还在评估Itovebi在乳腺癌辅助治疗以及其他PI3K突变肿瘤类型中的潜力。
参考来源：
FDA approves Genentech’s Itovebi, a targeted treatment for advanced hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer with a PIK3CA mutation. News release. Genentech. October 10, 2024.
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