拜耳(BAYER)公司于昨日宣布，美国FDA已经接受了Elinzanetant的新药申请(NDA)，用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS，也称为热潮红)。拜耳还称，将继续向全球其他卫生部门提交elinzanetant的上市许可申请。
Elinzanetant是首个双重神经激肽-1,3(NK-1,3)受体拮抗剂，可调节KNDy神经元，这是大脑下丘脑区域的一组雌激素敏感神经元。由于雌激素减少，KNDy神经元变得肥大。这导致体温调节通路过度活跃，从而导致VMS。
如果获得批准，elinzanetant将为寻求治疗中度至重度血管舒缩症状的女性提供一种新的非激素治疗选择。
NDA提交包括三项3期研究的积极数据，即OASIS 1（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05042362）、OASIS 2（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05099159）和OASIS 3（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05030584）。
OASIS 1和2试验是双盲、随机、安慰剂对照试验，评估了40至65岁中度至重度VMS绝经后女性(N=796)使用elinzanetant的疗效和安全性。参与者按1:1的比例随机分配，每天口服一次120毫克elinzanetant，持续26周，或每天服用一次安慰剂，持续12周，然后服用120毫克elinzanetant，持续14周。
两项试验的主要终点是从基线到第4周和第12周中度至重度VMS频率的平均变化，以及从基线到第 4 周和第12周中度至重度VMS严重程度的平均变化。
所有4个主要终点均已达到：
#Elinzanetant在第4周降低了VMS频率（OASIS 1：-3.3 [95% CI，-4.5至-2.1；P <.001]；OASIS 2：-3.0 [95% CI，-4.4至 -1.7；P <.001]）；
#Elinzanetant在第12周降低了VMS频率（OASIS 1：-3.2 [95% CI，-4.8至-1.6；P <.001]；OASIS 2：-3.2（95% CI，-4.6至-1.9；P <.001]）；
#Elinzanetant在第4周改善了VMS严重程度（OASIS 1：-0.3 [95% CI，-0.4至-0.2；P <.001]；OASIS 2：-0.2（95% CI，-0.3至-0.1；P <.001]）；并且
#Elinzanetant在第12周改善了VMS严重程度（OASIS 1：-0.4 [95% CI，-0.5至-0.3；P <.001]；OASIS 2：-0.3（95% CI，-0.4至-0.1；P <.001]）。
Elinzanetant在第12周还改善了睡眠障碍和更年期相关的生活质量，并具有良好的安全性数据。
OASIS 3是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在研究40至65岁患有中度至重度VMS的绝经后女性使用elinzanetant的长期疗效和安全性。参与者被随机分配接受elinzanetant 120mg或安慰剂，每日一次，持续52周。主要终点是从基线到第12周的中度至重度VMS频率。
研究结果显示，12周后使用elinzanetant治疗显著降低了中度至重度VMS的频率。elinzanetant 组的VMS发作次数减少至1.6(SD 2.5)，安慰剂组减少至3.4(SD 4.2)。
Elinzanetant还在52周内改善了睡眠障碍和更年期相关生活质量，安全性数据良好。
除此，elinzanetant开发计划还包括OASIS 4试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05587296），该试验正在评估elinzanetant对因用于治疗或预防乳腺癌的内分泌疗法而导致中度至重度VMS 的女性的疗效和安全性。此外，一项探索性2期研究NIRVANA（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06112756）正在进行中，旨在评估elinzanetant对多导睡眠图确定的更年期相关睡眠障碍的影响。
参考来源：US Food and Drug Administration (FDA) accepts New Drug Application for elinzanetant. News release. Bayer. October 9, 2024.
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