Fresenius Kabi于9月30日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Stelara(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药Otulfi(ustekinumab-aauz) 。该产品预计将于2025年2月上市。
值得关注的是，Otulfi是Fresenius Kabi在美国获得上市许可的第四种生物仿制药，此前该公司已批准上市的生物仿制药包括Idacio(adalimumab-aacf)、Tyenne(tocilizumab-aazg)和Stimufend(pegfilgrastim-fpgk)。
Otufli是一种人类白细胞介素12和23拮抗剂，用于治疗：
(1) 适合接受光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人和6岁及以上的儿童患者；
(2) 成人和6岁以上儿童患者的活动性银屑病关节炎；以及
(3) 成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。
此次批准是基于对科学证据的全面审查，这些证据表明该产品与Stelara高度相似。其中包括来自3期VESPUCCI研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04595409）的数据，该研究在中度至重度斑块状银屑病患者中比较了生物仿制药与参考产品Stelara。
结果显示，根据12周时银屑病面积和严重程度指数评分的改善百分比，Otulfi和Stelara的疗效相当。此外，在安全性或免疫原性方面未观察到临床上显著的差异。Otulfi禁用于对乌司他单抗或任何赋形剂严重过敏的患者。
根据标签，Otulfi以45mg/0.5mL和90mg/mL单剂量预充式注射器形式供应，用于皮下注射，以及130mg/26mL单剂量小瓶形式供应，用于静脉输注。
参考来源：
‘Fresenius Kabi and Formycon receive US FDA approval for biosimilar Otulfi™ (ustekinumab-aauz). News release. Fresenius Kabi. September 30, 2024.’
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