10月3日，阿斯利康宣布Acalabrutinib(阿卡替尼)的补充新药申请(sNDA)已被美国FDA接受并获得优先审查，用于治疗先前未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。据该公司称，预计监管决定将于 2025年第一季度做出。
MCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种罕见且典型的侵袭性形式，当B淋巴细胞在称为套区的淋巴结区域内突变为恶性细胞时产生。该疾病通常在晚期被诊断出来，并且在很大程度上仍然无法治愈。
Acalabrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，目前以商品名Calquence获批，用于治疗至少接受过1次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。该药物还可用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。
针对以前未治疗的MCL的补充新药申请包括来自3期ECHO试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02972840)的数据，该试验比较了acalabrutinib+苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)与安慰剂+BR在65岁及以上患者中的疗效(N=635)。主要终点是无进展生存期(PFS)。
研究结果显示，与安慰剂/BR相比，acalabrutinib/BR治疗可降低27%的疾病进展或死亡风险(风险比[HR]，0.73 [95% CI，0.57-0.94]；P =.016)。acalabrutinib/BR组的中位PFS为66.4个月，而安慰剂/BR组为49.6个月。
在对新冠肺炎死亡病例进行审查后(该试验在疫情期间进行)，acalabrutinib/BR与安慰剂/BR相比，可降低36%的疾病进展或死亡风险。acalabrutinib/BR未达到中位PFS，安慰剂/BR为61.6个月(HR，0.64 [95% CI，0.48-0.84]；P =.0017)。
总体生存数据在分析时尚未成熟，但是，与安慰剂/BR相比，acalabrutinib/BR观察到有利的趋势(HR，0.86 [95% CI，0.65-1.13]；P =.2743)，以及在考虑新冠肺炎死亡后也是如此(风险比，0.75 [95% CI，0.53-1.04]；P =.0797)。
阿斯利康R&D肿瘤学执行副总裁Susan Galbraith说:“ECHO试验的数据显示，Calquence加化学免疫疗法显著延缓了疾病的进展，并显示了改善这种目前无法治愈的血癌患者存活率的趋势。”“我们正在与FDA密切合作，尽快为患者提供这种潜在的新疗法。”
参考来源：
Calquence® (acalabrutinib) granted Priority Review in the US for patients with untreated mantle cell lymphoma. News release. AstraZeneca. October 3, 2024.
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