近日，Aurion Biotech公司宣布其用于治疗大泡性角膜病变的药物Vyznova(neltependocel)现已在日本上市。这是全球首个获批的用于治疗角膜内皮疾病的细胞疗法，于去年3月份获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)的批准。
大泡性角膜病变是一种影响角膜内皮细胞的危及视力的严重眼部疾病。角膜上会形成水泡并破裂，有时会引起剧烈疼痛，角膜内皮细胞会坏死，这类细胞不会在眼睛中再生。随着病情的进展，视力会衰退，患者可能会出现视力模糊、盯着强光时出现眩光和光晕、夜间视力困难和全身不适。如果不及时治疗，患者的症状可能会随着时间的推移而恶化，可能导致失明。
迄今为止，大泡性角膜病变一直通过使用供体角膜组织的角膜移植来治疗。然而，捐赠角膜的供应长期不足，治疗大泡性角膜病变成为了一种严峻的挑战。
Vyznova是一种同种异体细胞疗法，旨在通过将成熟分化培养的人角膜内皮细胞移植到前房中，重建受损的单层角膜内皮组织。Vyznova是来自捐赠者角膜的健康细胞通过Aurion专有的创新、多步骤培养，以产生完全分化的角膜内皮细胞。Aurion表示，单个捐赠者的角膜内皮细胞可培养生成多达1000剂Vyznova。
此外，相较于传统的治疗手段，这种新型的细胞疗法侵入性要小得多，而且患者可以在手术后数小时起床进行活动，减轻了患者沉重负担的康复过程。
在两项临床研究CHCEC-201和CHCEC-301中，接受Vyznova治疗的患者在角膜健康的关键指标方面实现了具有临床意义的持续改善，包括视力、中央角膜厚度和内皮细胞密度。各项研究中，Vyznova的耐受性良好。
除了在日本上市外，Aurion还表示Vyznova在美国和加拿大也取得了进展，已完成1/2期临床试验中97名受试者的招募，预计试验结果将于2025年公布。
参考来源：
‘Aurion Biotech Launches Vyznova® in Japan for the Treatment of Bullous Keratopathy of the Cornea’, press release. Aurion Biotech; released on September 24, 2024.
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