阿斯利康于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso(osimertinib，奥希替尼)用于治疗局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者在同时或连续接受含铂化疗放疗(CRT)治疗期间或之后病情未出现进展，且经FDA批准的检测检测出肿瘤有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变。
此次批准基于随机、双盲、安慰剂对照的3期LAURA试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03521154)的数据，该试验评估了osimertinib对216名局部晚期、不可切除、III期EGFR突变阳性NSCLC患者的疗效和安全性，这些患者在CRT后病情未进展。
研究参与者在完成CRT后6周内以2:1的比例被随机分配接受osimertinib 80mg(每天一次)或安慰剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期(PFS)。
结果显示，与安慰剂相比，osimertinib治疗将疾病进展或死亡的风险降低了84%(风险比[HR]，0.16；95% CI，0.10-0.24；P <.001)。osimertinib组的中位PFS为39.1个月(95% CI，31.5，不可估计)，安慰剂组为5.6个月(95% CI，3.7-7.4)。
虽然在分析时总生存率(OS)数据还不成熟，但没有观察到损害的趋势。据阿斯利康称，该试验将继续评估操作系统作为次要终点。
试验期间报告的最常见不良反应为淋巴细胞减少症、白细胞减少症、间质性肺病/肺炎、血小板减少症、中性粒细胞减少症、皮疹、腹泻、指甲中毒、肌肉骨骼疼痛、咳嗽和新冠肺炎。
阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示:“Tagrisso获准用于III期不可切除的EGFR突变非小细胞肺癌患者，解决了这些突变患者的迫切需求，他们以前从未选择靶向治疗。“LAURA试验的结果显示了Tagrisso作为这种疾病的骨干疗法可以产生的强大影响，随着这一批准，EGFR突变非小细胞肺癌各个阶段的患者现在都可以受益。”
除了这一新适应症，Tagrisso还适用于:
1）经FDA批准的试验检测，患有非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者肿瘤切除后的辅助治疗，其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变；
2）经FDA批准的检测方法检测出肿瘤存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性 非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；
3）与培美曲塞和铂类化疗联合用于经FDA批准的检测方法检测出肿瘤存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；以及
4）经FDA批准的试验检测，患有转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后病情有所进展。
参考来源：
Tagrisso® (osimertinib) approved in the US for patients with unresectable, stage III EGFR-mutated lung cancer. News release. AstraZeneca. September 26, 2024.
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