艾伯维(AbbVie)于昨日宣布其研究性药物Tavapadon作为早期帕金森病的单一疗法的关键的3期TEMPO-1试验的积极结果。
帕金森病是一种慢性神经退行性疾病。它主要导致渐进性和使人衰弱的运动症状，包括身体活动减少、动作迟缓、僵硬、震颤和姿势不稳，所有这些都是由于大脑中产生多巴胺的神经元的损失造成的。
Tavapadon是一种在研高选择性的多巴胺D1/D5受体部分激动剂，旨在通过选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型并与之结合来改善帕金森病的运动症状。Tavapadon不同地激活直接运动通路，有可能促进运动益处，同时最大限度地减少非选择性刺激多巴胺药物的典型副作用，如日间镇静或嗜睡、冲动控制受损和出现包括幻觉在内的精神病症状的风险。
该药物还被设计为在激活D1/D5受体亚型的水平上以最大限度地提高运动益处，同时减少由完全激动剂引起延长的受体过度兴奋和脱敏，后者可能导致运动障碍和“关闭”时间的恶化。现正在开发中，用于治疗帕金森病，正在研究作为一种每日一次的药物，既可用作单一疗法，也可作为左旋多巴的辅助疗法。Tavapadon的安全性和有效性尚未确定。
TEMPO-1(NCT04201093)是一项为期27周的3期双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估早期帕金森病患者接受两种固定剂量(5mg和15mg，每日一次)Tavapadon治疗的有效性、安全性和耐受性。
主要终点是国际运动障碍协会统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)第二部分和第三部分综合评分相对于基线的变化。关键次要终点包括MDS-UPDRS第二部分评分与基线相比的变化，以及患者对变化的总体印象“显著改善”或“非常改善”的应答者百分比(PGIC)。
该试验达到了其主要终点——与安慰剂相比，两个剂量组接受Tavapadon治疗的患者在第26周的运动障碍协会-统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)第二部分和第三部分综合评分中均较基线有统计学显著降低（改善）（安慰剂：+1.8；5毫克：-9.7；15毫克：-10.2；与安慰剂相比，每种剂量的p值 <0.0001）。
TEMPO-1试验还达到了关键的次要终点，表明与安慰剂相比，两个剂量组接受Tavapadon治疗的患者在第26周的日常生活体验运动方面（MDS-UPDRS 第二部分）均有统计学显著和临床意义的改善。
TEMPO-1试验中观察到的安全性与之前的临床试验一致。报告的大多数不良事件的严重性为轻度至中度。
去年，该公司宣布了Tavapadon与左旋多巴联合用于帕金森病治疗的临床三期试验(TEMPO-3)，获得具有临床意义的改善，能够显著改善患者运动症状。
艾伯维称，TEMPO-1试验的全部结果将提交给未来的医学会议进行展示，并用于支持Tavapadon 作为帕金森病治疗方法的监管提交。TEMPO-2（Tavapadon的3期灵活剂量单药治疗试验）的顶线结果预计将于今年年底公布。此外，艾伯维还在进行第四项开放标签扩展(OLE)试验(TEMPO-4 )，以评估Tavapadon的长期安全性和耐受性。
参考来源：
AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 TEMPO-1 Trial Evaluating Tavapadon as a Monotherapy for Parkinson's Disease
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