据Arcutis生物治疗公司9月24日的新闻稿宣布，美国FDA已接受每日一次的新一代磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)泡沫0.3%的补充新药申请(sNDA)，用于治疗12岁及以上的成人和青少年头皮和身体银屑病。FDA指定该申请的《处方药用户付费法案》PDUFA目标行动日期为2025年5月22日。
头皮银屑病是斑块型银屑病的一种表现，有时会延伸至前额、颈后或耳后或耳内。斑块型银屑病的特征是皮肤上凸起的红色区域(“斑块”)，覆盖有银色或白色鳞屑。头皮银屑病患者通常在身体的其他部位也有斑块。头皮银屑病斑块与身体其他部位的银屑病斑块相同；然而，头皮斑块的局部治疗由于难以将药物递送到毛发生长区域的受影响皮肤上而变得复杂，在毛发生长区域，传统的乳膏和软膏制剂可能难以施用。
与身体其他部位的银屑病斑块一样，头皮上的银屑病经常发痒，有时还会疼痛。头皮银屑病也可能与脱发有关，这可能是由于过度抓挠、摩擦或梳理患处导致头发受损。通常，当患者头皮受累时，需要两种或以上的药物来控制病情。
0.3%罗氟司特泡沫是一种每日一次局部泡沫制剂，罗氟司特是新一代局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。PDE4是皮肤病学中已确定的靶点，是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。罗氟司特泡沫采用独特配方，可用于身体任何部位，包括长有毛发的区域。
新闻稿指出，ZORYVE是第一个也是唯一一个针对三种主要炎症性皮肤病的品牌局部治疗药物。
①0.3%的ZORYVE乳膏获准用于局部治疗6岁及以上成人和儿科患者的斑块型银屑病(包括间擦部位)，
②0.3%的ZORYVE泡沫剂用于治疗9岁及以上成人和儿科患者的脂溢性皮炎，
③0.15%的ZORYVE乳膏用于局部治疗6岁及以上成人和儿科患者的轻度至中度特应性皮炎。
sNDA得到了一项关键的3期试验、一项2b期研究的阳性结果，以及来自治疗斑块型银屑病的罗氟司特乳膏开发计划的长期疗效和安全性数据的支持。
3期ARRECTOR研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05028582)是一项平行分组、双盲、赋形剂对照研究，包括12岁及以上的头皮和身体斑块型银屑病患者(n=432)。研究参与者被随机分配使用0.3%的罗氟司特泡沫或匹配的赋形剂，每天一次，持续8周。
共同主要终点是头皮研究者全球评估(S-IGA)成功的患者比例和身体研究者全球评估(B-IGA)成功的患者比例(IGA成功定义为IGA评分“清晰”或“几乎清晰”加上第8周的2分改善)。
该研究达到了两个主要终点，与第8周接受匹配的赋形剂泡沫治疗的患者相比，接受0.3%罗氟司特泡沫治疗的患者中，实现S-IGA成功率（分别为66.4% VS 27.8%；P <.0001）和B-IGA成功率（分别为45.5% VS 20.1%；P <.0001）的患者比例更高。
这项研究还符合关键的次要终点，65.3%接受0.3%罗氟司特泡沫治疗的患者在头皮瘙痒数字评分量表上至少比基线下降了4分，临床上显著减少了瘙痒，而接受赋形剂治疗的患者这一比例为30.3%。使用罗氟司特泡沫的患者的身体瘙痒也有所改善；63.1%接受罗氟司特治疗的患者在最严重瘙痒数字评分量表上至少减少了4分，而接受赋形剂泡沫治疗的患者这一比例为30.1% (P <.0001)。
“几乎一半的斑块型银屑病患者经历过头皮上的斑块，并伴有瘙痒和有时疼痛的斑块，通常伴随着身体其他部位的斑块，”南加州皮肤科临床研究主任兼临床试验研究员Jennifer Soung医学博士说。头皮症状可能特别难以控制，因为毛发生长区域在治疗应用方面存在独特的挑战，而传统的乳霜或软膏不易解决这些问题，因为它们在治疗头皮银屑病时既不方便又麻烦。如果获得批准，Zoryve泡沫的独特配方可能是头皮和身体银屑病患者的一种变革性新治疗选择。”
治疗中出现的不良事件频率较低，两个治疗组之间相似，大多数被归类为轻度至中度严重。罗氟司特泡沫最常见的不良反应是头痛、腹泻、恶心和鼻咽炎。两组因不良事件导致的停药率较低且相似。
参考来源：
FDA accepts Arcutis’ supplemental new drug application for Zoryve® (roflumilast) foam for the treatment of scalp and body psoriasis in adults and adolescents ages 12 and over. News release. Arcutis Biotherapeutics, Inc. Accessed September 24, 2024.
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