赛诺菲近日宣布，美国FDA已批准Sarclisa(isatuximab，艾萨妥昔单抗)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合使用，作为不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成年患者的一线治疗选择。
对于不适合移植的NDMM患者，Sarclisa是首个抗CD38治疗与标准护理VRd相结合的药物，与单独使用VRd相比，可降低40%的疾病进展或死亡风险。
Isatuximab是一种单克隆抗体，靶向跨膜受体和胞外酶CD38，一种在血液系统恶性细胞，包括多发性骨髓瘤中高度表达的蛋白。此前，该药物于2020年3月获得FDA批准用于治疗至少接受过2种治疗方案(包括来那度胺和一种蛋白酶抑制剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，以及于2021年3月31日，FDA批准了Isatuximab-irfc(Sarclisa)联合卡非佐米(Carfilzomib,Kyprolis)与地塞米松的三联方案，用于治疗已经接受过1~3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
这一决定标志着Sarclisa在美国的第三次批准适应症，也是第一个获批用于新诊断患者的适应症。
该批准得到了来自随机、开放标签、3期IMROZ研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03319667)的数据的支持，该研究包括446名因年龄(≥65岁)而不适合干细胞移植的NDMM患者或年龄小于65岁且患有影响移植可能性的合并症的患者；招募仅限于80岁及以下的患者。
研究参与者被随机分配接受isatuximab联合VRd(n=265)或单独VRd(n=181)。主要终点是无进展生存期(PFS)，由独立审查委员会根据国际骨髓瘤工作组标准进行评估。
结果显示，与单独使用VRd相比，isatuximab联合VRd治疗可降低40%的疾病进展或死亡风险(风险比，0.60[95% CI，0.44-0.81]；P =.0009)。isatuximab-VRd组未达到中位PFS(95% CI，NR，NR ), VRd组为54.3个月(95% CI，45.2，NR)。
接受isatuximab+VRd治疗的患者中，近75%的患者获得完全缓解(CR)或更佳疗效，而接受VRd治疗的患者中，这一比例仅为64.1%(比值比[OR]，1.7[95% CI，1.097-2.5；P =.0160)。
研究结果还显示，接受isatuximab-VRd治疗的患者中，55.5%的患者获得微小残留病阴性CR，而VRd治疗的患者中，这一比例仅为40.9%(OR，1.8 [95% CI，1.229-2.646]；P =.0026)。
关于安全性，isatuximab+VRd报告的最常见不良反应为上呼吸道感染、腹泻、疲劳、外周感觉神经病变、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白内障、便秘、外周水肿、皮疹、输液相关反应、失眠和新冠肺炎感染。血液学实验室异常包括血红蛋白、白细胞、淋巴细胞、血小板和中性粒细胞减少。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves isatuximab-irfc with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for newly diagnosed multiple myeloma. September 20, 2024.
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