据LEO Pharma(利奥制药)9月23日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受提交20mg/g(2%)Delgocitinib(迪高替尼)乳膏的新药申请(NDA)，用于治疗对外用皮质类固醇治疗反应不足或不宜使用外用皮质类固醇的中度至重度慢性手部湿疹(CHE)成人患者。FDA预计将在2025年下半年做出批准决定。
如果获得批准，delgocitinib乳膏将成为美国专门针对中度至重度CHE成人的首个治疗方案。
与此同时，该公司还宣布欧盟委员会(EC)已批准Anzupgo(delgocitinib，迪高替尼)乳膏上市，成为欧盟批准用于治疗中重度CHE成人患者的首个外用药物。
在日本，0.5％ Delgocitinib于2020年获得日本监管机构批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)，由此成为全球首个获批用于治疗AD的外用JAK抑制剂 。
慢性手部湿疹(CHE)定义为持续三个月以上或一年内复发两次或两次以上的手部湿疹(HE)。HE是最常见的手部皮肤病，一年患病率约为9%。在相当多的患者中，HE会发展为慢性病。CHE是一种波动性疾病，以瘙痒和疼痛为特征，患者可能会出现手部和手腕上的红斑、脱屑、苔藓化、角化过度、水疱、水肿和裂痕等症状。该病可能带来很大的心理、社会和职业负担。
Delgocitinib是一种处于研究阶段的局部泛Janus激酶(JAK)抑制剂，可阻断JAK-STAT通路的激活，该通路已被证明在慢性炎症性皮肤病的病理生理学中发挥关键作用。病理生理学的特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组改变。
NDA得到了第3阶段DELTA 1(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04871711)和DELTA 2(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04872101)研究数据的支持。该试验旨在评估每日两次应用20 mg/g(2%)delgocitinib乳膏(与乳膏载体相比)治疗中度至重度成人CHE的疗效和安全性。
主要临床终点是研究者在第16周对慢性手部湿疹(IGA-CHE)治疗成功的总体评估，定义为IGA-CHE评分为0(清晰)或1(几乎清晰)，且与基线相比至少有2级改善。
次要终点是手部湿疹症状日记瘙痒和疼痛评分的减少，以及在研究期结束时手部湿疹严重指数(HECSI-75和HECSI-90)评分比基线至少改善75%和90%。
在第16周，DELTA 1中使用delgocitinib的患者中有20%获得IGA-CHE治疗成功，而使用乳膏载体的患者为10%。在DELTA 2中，使用delgocitinib的患者中有29%获得IGA-CHE治疗成功，而使用安慰剂的患者为7%（两项试验的 P ≤ .0055）。
与使用乳膏载体的组相比，使用delgocitinib的组具有显著较低的湿疹瘙痒和疼痛评分。第16周时，delgocitinib乳膏组中HECSI-75和HECSI-90评分患者的比例也更高。
所有组的不良事件发生率相似，但被认为是轻度至中度，与治疗无关。最常见的不良事件包括新冠肺炎、鼻咽炎和头痛。
在试验DELTA 1或DELTA 2中，完成了16周的每日两次使用delgocitinib乳膏或乳膏载体治疗的受试者被允许转入36周的DELTA 3开放标签、多位点扩展试验。本次延期试验的目的是评估delgocitinib的长期安全性。目前，该试验的结果尚未公布。
参考来源：
FDA accepts LEO Pharma’s filing of delgocitinib cream New Drug Application for the treatment of chronic hand eczema. News release. Leo Pharma. September 23, 2024.
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