优时比(UCB)制药公司于当地时间9月23日宣布，美国FDA已批准Bimzelx(bimekizumab-bkzx，比美吉珠单抗)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎(nr-axSpA)以及活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。
银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎和强直性脊柱炎都是以慢性炎症为特征的自身免疫性疾病。银屑病关节炎影响约30%的银屑病患者，症状包括关节疼痛和僵硬、皮肤斑块以及脚趾和手指肿胀。
非放射性中轴性脊柱关节炎和强直性脊柱炎会导致下脊柱和骶髂关节（连接下脊柱和骨盆的关节）发炎。强直性脊柱炎最常见的症状是下背部疼痛，运动后会有所改善，但休息后不会改善。强直性脊柱炎通常在45岁之前开始发病，约10%至40%的患者在接下来的两到十年内会发展为非放射性中轴性脊柱关节炎。
该疗法最初在2023年10月获得FDA批准，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F双效抑制剂，是首个被美国批准旨在选择性抑制驱动炎症过程的两种关键细胞因子-白细胞介素-17A(IL-17A)和白细胞介素-17F(IL-17F)的银屑病治疗药物。
UCB在新闻稿中指出，Bimzelx成为美国首个也是唯一一个获批用于治疗四种慢性免疫介导炎症疾病的IL-17A和IL-17F抑制剂。
在欧盟，Bimzelx于2021年8月获得批准，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人患者。就在上个月，UCB还获得了欧盟委员会的营销授权，可以销售两种新剂量强度320mg的Bimzelx(bimekizumab)，这是一种预充式注射器和注射笔。
治疗银屑病关节炎临床数据
两项随机、双盲、安慰剂对照试验的数据支持了bimekizumab-bkzx在银屑病关节炎患者中的获批：BE OPTIMAL（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03895203），其中包括852名未接受过生物制剂治疗的患者；BE COMPLETE（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03896581），其中包括400名对肿瘤坏死因子α反应不足的患者。在这两项研究中，主要终点是第16周达到美国风湿病学会(ACR)50反应的患者比例。
研究结果显示，在两项试验中，使用bimekizumab治疗可显著改善疾病活动性。在BE OPTIMAL 中，43.9%的接受bimekizumab-bkzx治疗患者达到ACR 50反应，而安慰剂组仅为10%（治疗差异，33.9% [95% CI, 28.0-39.7]；P <.001）。在BE COMPLETE中也观察到了类似的结果，43.4%的 bimekizumab-bkzx组达到ACR 50反应，而安慰剂组仅为6.8%（治疗差异，36.7% [95% CI, 29.4-44.0]；P <.001）。
使用bimekizumab-bkzx治疗的患者报告的最常见不良反应是上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻和尿路感染。
治疗活动性非放射学中轴型脊柱关节炎临床数据
随机、双盲、安慰剂对照的BE MOBILE 1研究 (ClinicalTrials.gov标识符：NCT03928704) 评估了 bimekizumab-bkzx治疗活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的安全性和有效性。该研究招募了符合国际脊柱关节炎协会分类标准、炎症性背痛持续至少3个月且无明确放射学骶髂关节炎的成人中轴型脊柱关节炎患者。
主要终点是第16周达到国际脊柱关节炎协会评估40%(ASAS40)反应的患者比例。
结果显示，接受bimekizumab-bkzx治疗的患者中47.7%达到主要终点，而接受安慰剂治疗的患者中只有21.4%达到主要终点（治疗差异为26.2% [95% CI，15.0-37.5]；P <.001）。
在本次试验中，最常见的不良反应包括上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻、咳嗽、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌痛、扁桃体炎、转氨酶升高和尿路感染。
治疗活动性强直性脊柱炎临床数据
BE MOBILE 2研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03928743）在332名患有活动性强直性脊柱炎的成年人中比较了bimekizumab-bkzx与安慰剂的疗效和安全性。
结果显示，该研究达到了其主要终点，与安慰剂组相比，bimekizumab-bkzx治疗组在第16周达到 ASAS40反应的患者比例更高（44.8% vs 22.5%；治疗差异，22.3%[95% CI，12.1-32.4]；P <.001）。
在安全性方面，上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、腹泻、注射部位疼痛、皮疹和外阴阴道真菌感染是最常见的不良反应。
Bimzelx以单剂量预充式自动注射器或预充式注射器的形式提供，其中含有160mg/mL溶液。在接受医疗保健提供者的适当培训后，患者可以自行注射Bimzelx。
参考来源：
UCB announces US FDA approvals for Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) for the treatment of psoriatic arthritis, non-radiographic axial spondyloarthritis, and ankylosing spondylitis. News release. UCB. September 23, 2024.
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