强生公司近日宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant(amivantamab，埃万妥单抗)联合标准化疗(卡铂和培美曲塞)，用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后发生疾病进展。上个月底，该组合疗法已在欧盟获得相同的适应症批准。
值得一提的是，Rybrevant联合标准化疗成为了首个将二线治疗该患者群体的病情进展风险降低一半以上的靶向治疗方案。
Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。
此次批准是Rybrevant今年在美国FDA获批的第三个新适应症。此前，美国FDA于2024年8月20日宣布根据第3阶段MARIPOSA研究批准Rybrevant与Lazcluze(拉泽替尼)联合用于一线治疗EGFR外显子19缺失或L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，以及美国FDA于2024年3月1日宣布根据第3阶段PAPILLON研究批准Rybrevant与化疗（卡铂-培美曲塞）联合用于一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该药物最初于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
该批准基于3期MARIPOSA-2试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04988295)的数据，该试验招募了患有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者，这些患者在接受osimertinib治疗时或之后患有进展性疾病。
研究参与者被随机分配接受amivantamab，一种双特异性EGF受体导向和MET受体导向的抗体，与卡铂和培美曲塞(n=131)，卡铂和培美曲塞(n=263)，或amivantamab作为另一种联合方案的一部分。
主要终点是无进展生存期(PFS)；总生存期(OS)和总缓解率(ORR)也被作为次要结果指标进行评估。疗效评估基于amivantamab加化疗(ACP)组与单纯化疗(CP)组之间的比较。
研究结果显示，与单纯化疗相比，Rybrevant联合化疗治疗显著降低了52%的疾病进展或死亡风险(风险比[HR]，0.48 [95% CI，0.36-0.64]；P <.0001)。Rybrevant联合化疗组的中位PFS为6.3个月(95% CI，5.6-8.4)，单纯化疗组为4.2个月(95% CI，4.0-4.4)。
Rybrevant联合化疗组的ORR为53% (95% CI，44-62)，单纯化疗组为29% (95% CI，23-35)(P < . 0001)。Rybrevant联合化疗组和单纯化疗组的中位缓解持续时间分别为6.9个月(95% CI，5.5，不可估计)和5.6个月(95% CI，4.2-9.6)。
此外，Rybrevant联合化疗组的中位OS为17.7个月(95% CI，16.0-22.4)，单纯化疗组为15.3个月(95% CI，13.7-16.8)(HR，0.73 [95% CI，0.54-0.99])。
试验期间报告的最常见不良反应包括皮疹、输液相关反应、疲劳、指甲中毒、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、呕吐和新冠肺炎感染。
参考来源：
Rybrevant® (amivantamab-vmjw) plus standard of care approved in the U.S. as first and only targeted regimen to cut risk of disease progression by more than half in second-line EGFR-mutated advanced lung cancer. News release. Johnson & Johnson. September 19, 2024.
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