Accord生物制药公司昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准420mg强度的HERCESSI(trastuzumab-strf)，一种Herceptin赫赛汀(trastuzumab，曲妥珠单抗)的生物类似物，用于治疗HER2过度表达的乳腺和胃或胃食管结合部腺癌。
今年4月，150毫克强度的生物仿制药HERCESSI已获得FDA批准，是该公司获得美国FDA批准的第一个生物仿制药，以单剂量小瓶提供。Accord称，420毫克多剂量小瓶预计将于2025年初上市。
Accord公司还向FDA提交了pegfilgrastim、filgrastim和ustekinumab生物仿制药版本的生物制剂许可申请。计划在未来五年内向美国市场推出几个新的生物仿制药。
一般来说，HER2癌症特别具有侵袭性，并且对靶向治疗反应良好。HERCESSI通过结合并灭活HER2受体，减缓细胞复制来发挥作用。
HERCESSI是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于：
• HER2过度表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有1个高风险特征）乳腺癌的辅助治疗：作为由阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇或多西他赛组成的治疗方案的一部分；作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分；或作为蒽环类多形式疗法之后的单一药物。
• 与紫杉醇联合用于HER2过度表达的转移性乳腺癌的一线治疗，或作为单一药物用于治疗已接受过一种或多种转移性疾病化疗方案的HER2过度表达乳腺癌患者。
• 与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合使用，用于治疗未接受过转移性疾病治疗的HER2过度表达转移性胃腺癌或胃食管连接部腺癌患者。
FDA批准是基于三项研究收集的综合分析、临床前和临床数据，这些结果表明HERCESSI和其参考产品赫赛汀在疗效、安全性和质量方面相似。这些研究包括在健康志愿者中进行的两项1期比较单剂量药物代谢动力学(PK)研究(HLX02-HV01和HLX02-HV02)，以及在HER2过度表达的转移性乳腺癌患者中联合多西他赛(HLX02-BC01)进行的支持性3期双盲随机临床疗效和安全性比较研究。
HLX02-HV02和HLX02-BC01中实施的药物代谢动力学可比性和临床疗效/安全性相似性符合FDA当前的生物仿制药指南。
HERCESSI的安全性已证实与参考产品赫赛汀的安全性一致。数据表明，在研究人群中，HERCESSI和赫赛汀之间没有临床意义上的差异，并支持两种疗法之间的生物相似性。
参考来源：
Accord BioPharma, Inc. announces US Food & Drug Administration approval of 420mg strength of Hercessi™ (trastuzumab-strf), a biosimilar to Herceptin® (trastuzumab), for the treatment of several forms of HER2-overexpressing cancer. News release. Accord BioPharma. September 18, 2024.
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