勃林格殷格翰制药公司近日宣布，其口服研究性磷酸二酯酶4B抑制剂Nerandomilast在一项3期FIBRONEER-IPF试验中达到主要终点，试验评估了该药物在治疗特发性肺纤维化(IPF)的疗效和安全性。分析显示，Nerandomilast显著改善特发性肺纤维化(IPF)患者的肺功能。该公司预计将在2025年上半年提供FIBRONEER-IPF的完整数据和分析。
基于该试验的积极结果，勃林格殷格翰将向美国FDA和全球监管单位提交Nerandomilast用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的新药申请(NDA)。
IPF是最常见的进行性纤维化间质性肺病(ILD)之一。IPF的症状包括活动时呼吸困难、持续干咳、胸部不适、疲劳和虚弱。除了IPF之外，某些类型的ILD患者可能会出现一种称为进行性肺纤维化(PPF)的表型。进行性肺纤维化的定义是患者出现呼吸道症状恶化，并带有疾病进展的生理和放射学特征。
针对这种疾病，FDA已于2014年批准两款药物，分别是勃林格殷格翰开发的酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布）以及罗氏的纤维化抑制剂Esbriet（吡非尼酮）。这两种药物都被发现能显著延缓肺功能衰退和死亡，但副作用相当大。例如，Ofev会导致约三分之二的患者出现腹泻、恶心和胃痛等胃肠道症状，两种药物的停药率都很高。所以这两种药物只是暂时的补救措施，在这类患者群体中仍然有很大的未满足需求。
Nerandomilast(以前称为BI1015550)是一种口服优先抑制剂，可抑制磷酸二酯酶4B(PDE4B)，目前正在研究将其作为特发性肺纤维化(IPF)和进行性肺纤维化(PPF)的潜在治疗方法。此前于2022年2月获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
与目前获批的产品相比，Nerandomilast通过优先靶向和抑制磷酸二酯酶4B来解决IPF，磷酸二酯酶4B在肺中高度表达，并被认为与纤维化和炎症过程有关。根据该制药公司的说法，研究化合物可以破坏这些途径，对肺部产生抗纤维化和抗炎作用。
此外，第二阶段3期试验仍在继续，该试验旨在测试Nerandomilast在进行性纤维化间质性肺病中的作用。该研究计划于12月完成初步研究。
这项随机、双盲、安慰剂对照的FIBRONEER-IPF试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05321069)招募了1177名40岁及以上的IPF患者。
研究参与者被随机分配接受Nerandomilast(低剂量或高剂量)或安慰剂口服，每天两次。主要终点是第52周时用力肺活量相对于基线的绝对变化。
结果显示，与安慰剂相比，Nerandomilast治疗显著改善了肺功能下降。“这是十年来第一个达到主要终点的IPF 3期试验，”勃林格殷格翰全球治疗领域负责人Ioannis Sapountzis说。
参考来源：
Boehringer’s nerandomilast meets primary endpoint in pivotal phase-III FIBRONEER™-IPF study. News release. Boehringer Ingelheim. September 16, 2024.
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