再生元和赛诺菲制药公司联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准白介素(IL)4受体α拮抗剂Dupixent(dupilumab，度普利尤单抗)作为辅助维持治疗，用于治疗12至17岁患有控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的青少年患者。此前于2019年6月，该药物仅获批用于18岁及以上CRSwNP患者。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)是一种慢性上呼吸道疾病，部分由阻塞鼻窦和鼻腔的2型炎症引起。它会导致呼吸困难、鼻塞和流鼻涕、嗅觉和味觉的降低或丧失、面部压力、睡眠障碍以及生活质量的整体下降。尽管全身性类固醇和手术是该年龄组慢性鼻窦炎鼻息肉的标准治疗方法，并能缓解症状，但许多患者仍可能出现症状失控和鼻息肉复发。
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，进而抑制2型炎症反应。
对青少年患者的批准是基于3期SINUS-24和SINUS-52试验(ClinicalTrials.gov 标识符分别为：NCT02912468和NCT02898454)的证据，该试验将dupilumab与安慰剂以及标准治疗皮质类固醇鼻喷雾剂进行了比较，研究对象为控制不佳的CRSwNP成人患者。
这些研究的结果表明，与安慰剂相比，接受dupilumab治疗的成人患者的鼻息肉大小和鼻塞均显著减少。
此外，与安慰剂相比，dupilumab显著改善了嗅觉，并显著减少了全身皮质类固醇的使用和鼻窦手术的需求。
来自12岁及以上患有中重度哮喘的成人和儿科患者以及CRSwNP控制不充分的成人患者的药代动力学数据，以及12岁及以上患有中重度哮喘的儿科患者的安全性数据也支持CRSwNP在青少年患者中的批准。
“Dupixent的最新批准标志着生物制剂首次专门适用于患有慢性鼻-鼻窦炎并伴有鼻息肉的青少年，为他们提供了一种超越当前护理标准的选择，”赛诺菲专业护理主管执行副总裁Brian Foard说。
在SINUS-24和SINUS-52试验中，Dupixent在成人中的安全性与Dupixent在其获批适应症中的已知安全性基本一致。在SINUS-24和SINUS-52(24周安全池)试验中，与安慰剂相比，Dupixent更常见的不良事件(≥1%)包括注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多、失眠、牙痛、胃炎、关节痛和结膜炎。
Dupixent以单剂量预充式注射器和预充式注射笔的形式提供。12岁及以上CRSwNP患者的推荐剂量为每隔一周皮下注射300毫克。
根据新闻稿，Dupixent的一种或多种适应症已在60多个国家获得监管批准，包括不同年龄人群中患有特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病的某些患者。
除了目前已获批准的适应症外，再生元和赛诺菲还在3期试验中研究dupilumab对部分由2型炎症或其他过敏过程引起的多种疾病的疗效，包括慢性自发性荨麻疹、不明原因的慢性瘙痒症、有2型炎症证据的慢性阻塞性肺病和大疱性类天疱疮。dupilumab的这些潜在用途目前正在进行临床研究，这些疾病的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。
参考来源：
Dupixent® (dupilumab) approved in the US as first and only treatment for adolescents with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). News release. Regeneron. September 13, 2024.
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