当地时间9月13日，礼来公司宣布美国FDA已批准靶向IL-13抑制剂Ebglyss(lebrikizumab-lbkz)，用于治疗患有中度至重度特应性皮炎(AD)且体重至少88磅(40公斤)的成人和12岁及以上儿童，这些患者尽管使用局部处方疗法治疗但病情仍未得到很好的控制。
Ebglyss由Almirall和礼来公司联合开发，Almirall拥有Ebglyss在欧洲开发和商业化治疗皮肤病(包括特应性皮炎)的权利。礼来公司拥有在欧洲以外全球其他地区的独家开发和商业化权利。礼来预计，Ebglyss将在未来几周在美国市场上市。
特应性皮炎是最常见的湿疹类型，其特点是皮肤屏障缺陷，导致过敏原和其他刺激物得以进入皮肤，引起免疫反应和炎症，继而诱发红色、瘙痒的皮疹。
Ebglyss作为一款靶向IL-13抑制剂，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。这种抑制显著减轻了IL-13的生物学效应，而IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子，推动皮肤中的2型炎症反应。这种反应导致皮肤屏障功能受损、瘙痒、皮肤增厚和感染。
最早于2023年11月，Ebglyss获得欧盟委员会(EC)批准，这是在全球范围内的首次批准；并于2024年1月获日本监管批准，预计今年晚些时候将在其他市场推出。
新闻稿表示，Ebglyss为无法通过外用药物很好控制的中度至重度特应性皮炎患者提供了新的一线生物治疗选择。
此次批准主要基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的结果，这些研究包括1000多名患有中度至重度特应性皮炎且无法通过外用处方药控制症状的成人和儿童(12岁及以上)。
这些研究的主要终点是在16周时进行评估，测量结果为皮肤症状清除或几乎清除(IGA 0,1)。
在平均两项研究(ADvocate1和2)中，在第16周时，有38%的Ebglyss组患者皮肤症状清除或几乎清除（此数值在安慰剂组为12%），其中10%的患者在第4周时就观察到这种效果。
在第16周皮肤症状清除或几乎清除的患者中，高达77%的受试者在每月一次用药的频率下，维持缓解达一年。而在第16周时，从Ebglyss转为使用安慰剂的患者中，48%的患者保持缓解达一年。
同样，在这两项研究中，许多患者在接受Ebglyss治疗后瘙痒有所缓解。平均而言，在16周时，有43%的Ebglyss组患者感觉瘙痒有所缓解（此数值在安慰剂组为12%），其中5%的患者早在第2周时就感到瘙痒有所缓解。
在第16周瘙痒有所缓解的患者中，高达85%的受试者在每月一次用药的频率下，维持缓解达一年。而在第16周时，从Ebglyss转为使用安慰剂的患者中，66%的患者保持缓解达一年。
Ebglyss最常见的副作用包括眼睛和眼睑炎症，如发红、肿胀和瘙痒；注射部位反应和带状疱疹(带状疱疹)。注意，Ebglyss禁用于对lebrikizumab-lbkz或Ebglyss中的任何成分过敏的人。在多项研究中，维持期通常与16周的安全性相一致。
根据标签，Ebglyss 250mg/2mL注射液可与或不与局部皮质类固醇一起使用，并在治疗初始阶段后作为每月一次的维持注射给药。在第0周和第2周，Ebglyss的推荐初始剂量为500mg(两次250mg注射)，随后每两周250mg，直到第16周或之后达到足够的临床反应；此后，维持剂量为每月一次注射(每四周250mg)。
参考来源：
FDA Approves Lilly's EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz) for Adults and Children 12 Years and Older with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Retrieved September 13, 2024.
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