近日，在西班牙马德里举行的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会(9月9日至13日)上公布的一项新研究发现，诺和诺德公司的减肥药物利拉鲁肽(liraglutide，Saxenda)对6至12岁以下儿童是安全有效的。其研究结果表明，与安慰剂相比，每天接受一次利拉鲁肽3mg的肥胖儿童在56周时身体质量指数(BMI)降低了7.4%。该研究同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，同类型的药物包括Wegovy(司美格鲁肽)和礼来的Mounjaro(替尔泊肽)。它们模拟了一种称为GLP-1的激素的作用，以减少食欲和饥饿感，减缓食物从胃中的释放，增加进食后的饱腹感，并每天以注射的形式给药。在美国，利拉鲁肽以Victoza品牌名获批用于治疗成人和10岁及以上儿童的糖尿病，并以Saxenda品牌名获批用于治疗成人和12至17岁儿童的肥胖症。
肥胖是儿童时期最常见的慢性疾病。如果不进行治疗，儿童期肥胖几乎普遍会持续到成年，并与严重的健康不良有关，包括糖尿病和心血管疾病。因此，早期干预是至关重要的。
专家表示，大多数成人和12岁以上的儿童可以使用GLP-1药物Wegovy和Zepbound等较新的减肥药物，但较小的儿童必须依靠饮食、运动和咨询来减肥。
目前尚无任何药物获准用于治疗12岁以下儿童的非单基因、非综合征性肥胖症。根据试验的积极结果，诺和诺德已要求美国监管机构扩大该药物在该年龄段（6-12岁）儿童中的使用。据美国疾病控制与预防中心称，如果获得批准，该药物将成为首个获准用于治疗6至11岁儿童肥胖症的药物。
这项名为SCALEKids(NCT04775082)3a期试验，包括56周的治疗期和26周的随访期。试验以2:1的比例随机分配患有肥胖症的6至<12岁儿童，接受每日一次皮下注射剂量为3.0毫克或最大耐受剂量的利拉鲁肽，或接受安慰剂，同时进行生活方式干预。
主要终点是从基线到56周的身体质量指数百分比变化。证实性次要终点是56周时体重变化百分比和56周时身体质量指数下降至少5%的儿童比例。
结果显示，接受利拉鲁肽治疗的儿童在56周时身体质量指数降低了5.8%，而安慰剂组的身体质量指数增加了1.6%(估计治疗差异，-7.4个百分点；95% CI，-11.6至-3.2；P < .001)。利拉鲁肽组在56周时体重增加了1.6%，而安慰剂组增加了10%(估计治疗差异为-8.4个百分点；95%置信区间为–13.4至–3.3；P = .001)。在参与者中，46%接受利拉鲁肽治疗的参与者在56周时BMI下降至少5%，而安慰剂组这一比例为9%（调整后的OR=6.3；95% CI，1.4-28.8）。
从基线到82周的非治疗期结束，利拉鲁肽组的身体质量指数下降了0.8%，而安慰剂组的身体质量指数增加了6.7%。从基线到82周，体重的平均变化利拉鲁肽组增加了10.7%，安慰剂组增加了19%。
与安慰剂组相比，接受利拉鲁肽治疗的儿童在56周时舒张压下降了4.2毫米汞柱，糖化血红蛋白(HbA1c)下降了0.1个百分点。两组之间的收缩压变化没有差异。
安全性方面，利拉鲁肽组和安慰剂组的不良事件发生率分别为89%和88%。与安慰剂相比，接受利拉鲁肽的儿童报告胃肠道不良事件的比例更高(80% VS 54%)，主要是由于利拉鲁肽引起的轻至中度恶心和呕吐的发生率更高。严重不良事件在利拉鲁肽组发生率为12%，在安慰剂组发生率为8%。有6名接受利拉鲁肽治疗的儿童因不良事件而停止治疗，其中3名因胃肠道疾病而停止治疗。观察到的胃肠道不良事件与成人和青少年试验中看到的相似。
此外，诺和诺德表示还在进行临床试验，在儿童中评估减肥疗法Wegovy(司美格鲁肽，semaglutide)的效果，并表示礼来公司也在类似群体中评估Zepboud(tirzepatide，替西帕肽/替尔泊肽)的疗效。
参考来源：
Weight-loss drug Saxenda effective for kids as young as 6, study shows. Retrieved September 11, 2024
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