礼来公司于昨日公布了QWINT 3期临床开发计划中的两项研究（分别是QWINT-1和QWINT-3）的积极结果，这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa(efsitora)在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者，以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。在这两项试验中，efsitora与每日基础胰岛素相比在降低糖化血红蛋白(A1C)水平效果上达非劣效性。
Efsitora是一种每周一次皮下注射的基础胰岛素。Efsitora是一种融合蛋白，结合了新型单链胰岛素变体和人类IgG2 Fc结构域。由于其低的峰谷比，有望在整个周内提供患者更稳定的血糖水平(减少血糖波动)。
QWINT-1研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05662332)评估了首次开始基础胰岛素治疗的成年二型糖尿病患者(N=796)的胰岛素efsitora。研究参与者被随机分配接受每周一次的胰岛素efsitora(在一次性自动注射器中；以4周的间隔分4次固定剂量滴定)或每日一次甘精胰岛素，持续52周。
主要终点是第52周时血红蛋白A1c(HbA1c)相对于基线的变化。
来自QWINT-1的研究结果显示，基于52周时HbA1c的降低，胰岛素efsitora治疗不劣于甘精胰岛素(疗效估计值：1.31% vs 1.27%；治疗方案估计值：1.19% vs 1.16%)。关于低血糖症，估计每暴露患者年的严重或有临床意义的低血糖事件的综合发生率，胰岛素efsitora组为0.50，甘精胰岛素组为0.88。
QWINT-3研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05275400)包括986名目前正在接受基础胰岛素治疗的二型糖尿病成年人。研究参与者被随机分配(2:1)接受每周一次的胰岛素efsitora或每天一次的德谷胰岛素，持续78周。
来自QWINT-3的研究结果显示，该试验达到了其主要终点，即第26周胰岛素efsitora与德谷胰岛素的HbA1c降低效果不逊色（疗效估计值：0.86% vs 0.75%；治疗方案估计值：0.81% vs 0.72%）。与基线相比，在第22至26周期间，两个治疗组的参与者每天在范围内（葡萄糖70-180 mg/dL）的时间大约增加了2小时。胰岛素efsitora组和德谷胰岛素组每患者年暴露期间严重或临床显著低血糖事件的估计综合发生率分别为0.84和0.74。
QWINT-1和QWINT-3的详细结果将在即将召开的大会上分享，并发表在同行评审期刊上。此外，QWINT-2和QWINT-5的详细结果将在2024年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布。
礼来表示，Efsitora正处于针对1型和2型糖尿病成人的3期开发阶段。
参考来源：
In a first-of-its-kind fixed dose study, once weekly insulin efsitora alfa leads to A1C reduction similar to daily insulin. News release. Eli Lilly. September 5, 2024.
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