心力衰竭是一种复杂的临床综合征，其症状和体征由心室充盈或射血的任何结构或功能障碍引起。美国约有670万成年人患有心力衰竭，其中约55%的人LVEF ≥40%。尽管发病率高，指南指导的LVEF ≥40%的心力衰竭患者的药物治疗选择是有限的。这类患者往往需要应对多种合并症，例如肥胖、高血压和慢性肾脏病(CKD)。
近日，拜耳公司分享了一项III期FINEARTS-HF试验后期研究的详细结果，该试验评估了非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)Kerendia(finerenone，非奈利酮)对心力衰竭且左心室射血分数(LVEF)为40%或更高的患者的疗效。分析显示，与安慰剂相比，Kerendia将心血管死亡和总心力衰竭事件(定义为心力衰竭的非计划住院或紧急心力衰竭就诊)的复合主要终点的风险降低了16%。该研究数据在2024年欧洲心脏病学会(ESC)大会期间公布并同时发表在了《新英格兰杂志》上。
该公司表示，Kerendia是第一个在调查左心室射血分数(LVEF)超过40%的心力衰竭患者的III期试验中满足主要复合心血管终点的非甾体类MRA。
拜耳在新闻稿中表示，计划“适时”提交该药物的上市许可申请，用于治疗左心室射血分数(LVEF)大于40%的心力衰竭，并表示希望明年获得监管机构的批准。
此前基于两项针对患有广泛肾病的2型糖尿病(T2D)患者的随机对照试验（FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD）的积极结果，美国FDA于2021年7月批准Kerendia用于降低慢性肾病合并T2D的成人eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和因心力衰竭住院的风险。
美国糖尿病协会(ADA)和欧洲心脏病学会(ESC)还建议T2D相关的成年慢性肾病患者服用Kerendia，以降低因心力衰竭住院的风险。
在这项III期FINEARTS-HF试验中，患者以1:1的比例随机分配在常规治疗的基础上接受Kerendia（最大剂量为20毫克或40毫克，每日一次）或安慰剂。主要终点是总恶化心力衰竭事件和心血管原因死亡的综合结果。事件定义为因心力衰竭而首次或复发性意外住院或紧急就诊。
结果显示，对于患有心力衰竭且射血分数轻度降低或保留的患者，与安慰剂相比，Kerendia使总体心力衰竭恶化事件和心血管原因死亡的综合发生率显著降低了16%。
所有预设亚组的主要终点结果一致。特别值得注意的是，基线时使用SGLT2抑制剂（该人群中唯一获得指南强力推荐的治疗方案）的患者的主要结果与未使用SGLT2抑制剂的患者相同。
在平均32个月的随访期内，Kerendia组3003名患者中有624名发生了1083起主要结果事件，而安慰剂组2998名患者中有719名发生了1283起主要结果事件（率比为0.84；95%置信区间[CI]为0.74至0.95；P=0.007）。Kerendia组和安慰剂组心衰恶化事件总数分别为842起和1024起（率比为0.82；95%CI为0.71至0.94；P=0.006）；因心血管原因死亡的患者比例分别为8.1%和8.7%（风险比为0.93；95%CI为0.78至1.11）。
根据6、9和12个月时KCCQ症状评分的变化，Kerendia组患者的健康状况得到改善。
在安全性方面，与既往研究相比，没有发现新的安全信号。Kerendia与高钾血症风险增加和低钾血症风险降低相关。高钾血症定义为血清钾水平 > 5.5 mmol/L。
目前，市场上用于心力衰竭的SGLT2抑制剂有礼来公司和勃林格殷格翰的Jardiance(empagliflozin，恩格列净)、阿斯利康和百时美施贵宝的Farxiga(dapagliflozin，达格列净)以及Lexicon Pharmaceuticals的Inpefa(sotagliflozin，索格列净)。
除了Kerendia之外，其他正在开发中的治疗药物将为该适应症带来新的作用机制，这包括诺和诺德的第二代GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物索马鲁肽(Semaglutide)和礼来公司的GIP/GLP-1双受体激动剂替西帕肽(Tirzepatide)。
参考来源：
1.‘ESC 2024: Late-Breaking KERENDIA® (finerenone) Investigational Data Showed a Statistically Significant Reduction in the Composite Outcome of Cardiovascular Death and Total Heart Failure Events’, press release. Bayer; published on September 1, 2024.
2.Bayer's Kerendia reduced the risk of cardio death by 16% in tough-to-treat class of heart failure patients
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