欧盟批准BRAFTOVI- MEKTOVI靶向组合疗法用于治疗晚期非小细胞肺癌

[ 人气:170 | 日期: 2024-09-03 | 返回 | 打印 ]

Pierre Fabre近日宣布，BRAFTOVI(encorafenib，恩考芬尼)+ MEKTOVI(binimetinib，比美替尼)组合疗法在欧盟获得适应症扩展，用于治疗肿瘤携带BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

去年十月，该组合疗法在美国获批用于同一适应症。FDA同时批准Foundation Medicine的FoundationOneLiquid CDx或FoundationOne CDx检测作为伴随诊断，用于识别患有BRAFV600E突变的NSCLC患者。

BRAFTOVI是一种高选择性BRAF抑制剂，与其他BRAF抑制剂相比具有独特的药理学特征，而MEKTOVI可抑制MAPK通路中的激酶。在欧洲，该组合也被批准用于治疗BRAFV600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

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此次批准是基于II期PHAROS试验的主要结果，在该试验中，该组合疗法在未接受过治疗的NSCLC患者中客观缓解率为75%，在接受过治疗的NSCLC患者中客观缓解率为46%。这项试验的最新分析和后续随访显示，64%的患者维持缓解时间至少为12个月，组合疗法的中位缓解持续时间为40个月。

在安全性方面，总体人群中94%的患者出现了任何级别的治疗相关不良反应；38%的患者出现3级反应，3%的患者出现4级反应。发生在10%以上患者中的最常见治疗相关不良反应是恶心、腹泻、疲劳、呕吐、贫血、视力模糊、便秘、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高和外周水肿。

参考来源：
Pierre Fabre Laboratories receives European Commission Approval for BRAFTOVI® (encorafenib) in combination with MEKTOVI® (binimetinib) for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with a BRAFV600E mutation. Retrieved August 30, 2024

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