2024年8月23日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准安进公司的VEGF抑制剂Pavblu(aflibercept-ayyh)作为再生元公司的EYLEA(aflibercept，阿柏西普)的第五种生物仿制药，用于治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)患者。
此前，FDA已批准四种阿柏西普生物仿制药，分别是Opuviz, Yesafili, Ahzantive以及Enzeevu。
Pavblu与参考产品Eylea具有生物相似性，并且没有可互换性名称。FDA基于体外分析和临床前研究数据以及临床数据，批准了Pavblu。
Pavblu中的活性成分是阿柏西普，阿柏西普是一种重组融合蛋白，通过阻断血管内皮生长因子(VEGF)来防止眼内血管异常生长，并减缓或减少视网膜损伤并有助于保护视力。
根据标签，Pavblu提供2毫克注射剂（单剂量预充式注射器和单剂量小瓶）用于玻璃体内给药。
Pavblu重要安全信息
【禁忌症】
Pavblu禁用于眼部或眼周感染，活动性眼内炎症以及有过敏症的患者。
【警告和注意事项】
• 玻璃体内注射后可能会发生眼内炎、视网膜脱离和视网膜血管炎（无论是否阻塞）。应指导患者和/或护理人员立即报告任何提示眼内炎、视网膜脱离或视网膜血管炎的体征和/或症状，并应进行适当处理。
• 玻璃体内注射后60分钟内会出现眼压升高。
• 玻璃体内使用VEGF抑制剂后，存在发生动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
【不良反应】
接受阿柏西普治疗的患者报告的最常见不良反应（≥5%）是结膜出血、眼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物和眼压升高。
参考来源：Reference: Pavblu Prescribing Information https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761298s000lbl.pdf Accessed August 23, 2024
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
