Emergent BioSolutions Inc.近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准猴痘(天花)疫苗ACAM2000的补充生物制品许可申请(sBLA)，将适应症范围扩大至包括预防猴痘病毒感染。这一举措旨在为高风险群体提供额外的防护手段。
该批准是基于详尽的人体安全性研究数据以及成功的动物实验证据。特别是动物实验结果显示，ACAM2000天花疫苗在预防猴痘病毒方面展现出了显著的有效性。
FDA于2007年首次批准该疫苗用于主动免疫，以预防被确定为天花感染高危人群的天花疾病。猴痘(MPox)是一种由双链DNA mpox病毒引起的中非和西非特有的传染病，也是一种人畜共患病，即由动物传染给人类的疾病，病例通常发生在热带雨林附近，那里有携带病毒的动物。猴痘病毒感染的证据已经在松鼠、冈比亚鼠、睡鼠、不同种类的猴子和其他动物身上发现。
这种疾病还可以在人与人之间传播，可通过接触体液、皮肤或内部粘膜表面损伤（如口腔或喉咙）、呼吸道飞沫和受污染的物体而传播。据悉，该病毒是痘病毒科正痘病毒属的一员，与引起天花的病毒有关，而天花在1980年被消灭，但非洲中部和西部国家仍在发生猴痘病毒感染。
注意，ACAM2000禁用于患有严重免疫缺陷的个体。处方信息还包括心肌炎、心包炎、脑炎、脑脊髓炎、脑病、进行性牛痘、全身性牛痘、严重牛痘皮肤感染、严重多形性红斑(包括史蒂文斯-约翰逊综合征)、导致永久性后遗症或死亡的接种性湿疹、眼部并发症、失明和胎儿死亡的警告和注意事项。某些个体发生这些不良事件的风险可能会增加，这些不良事件发生在初次接种疫苗或再次接种疫苗之后。
ACAM2000是一种单剂量疫苗，以冻干粉的形式提供，需要用包装好的稀释剂进行复溶。复溶后，每个小瓶含有约100剂0.0025毫升活痘苗病毒。用分叉的针吸取一滴(0.0025毫升)重组疫苗，并通过在上臂扎15针经皮给药。
参考来源：
Emergent BioSolutions’ ACAM2000®, (smallpox and mpox (vaccinia) vaccine, live) receives US FDA approval for mpox indication; public health mpox outbreak continues across Africa & other regions. News release. Emergent BioSolutions. August 29, 2024.
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