强生公司于当地时间8月27日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)的II类适应症扩展，与化疗(卡铂和培美曲塞)联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或外显子21中L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者之前接受过包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在内的治疗并发生疾病进展。
Amivantamab是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。该疗法于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
本月20号，美国FDA已批准Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)与Lazcluze(lazertinib，拉泽替尼)联合用于一线治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体(EGFR)第19外显子缺失或第21外显子L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。基于3期MARIPOSA试验的积极数据，该组合疗法成为首个也是唯一一个多靶点、无化疗组合疗法，且在EGFR突变NSCLC一线治疗中表现出优于osimertinib(奥希替尼)。
此次扩展适应症基于3期MARIPOSA-2研究(NCT04988295)的结果，该研究评估了amivantamab和化疗在局部晚期或转移性EGFR ex19del或L858R替代非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，这些患者在接受osimertinib治疗时或治疗后出现了疾病进展。MARIPOSA-2的试验结果在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2023年大会的主席研讨会上提出，并同时发表在《肿瘤学年鉴》上。
分析显示，amivantamab联合化疗组达到了其主要终点，与单纯化疗相比，疾病进展或死亡风险显著降低52%，中位无进展生存期(PFS)为6.3个月，而单纯化疗为4.2个月（风险比[HR]=0.48；95% CI，0.36–0.64；P<0.001）。此外，amivantamab联合化疗的客观缓解率(ORR)为64%，而单纯化疗为36%。
来自MARIPOSA-2研究的数据还表明，amivantamab联合化疗显示了颅内活性，这对于一种近30%的患者发生脑转移的疾病至关重要。与单独化疗相比，amivantamab联合化疗将颅内进展或死亡的风险降低了45%，中位颅内无进展生存期分别为12.5个月和8.3个月（HR=0.55；95% CI，0.38–0.79）。
安全性方面，amivantamab联合疗法的安全性与其各个组成药物的安全性一致。在接受amivantamab联合化疗的患者中，有72%的患者报告了3级或更高级别的不良事件(AE)，主要是由于血液毒性，而接受单独化疗的患者中有48%的患者报告了此类事件。最常见的3级或更高级别的AE包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血和白细胞减少症。
新闻稿指出，与仅使用化疗相比，amivantamab与化疗联合疗法是在该患者群体中首个显示出无进展生存期(PFS)显著改善的治疗方案。
参考来源：
European Commission approves RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with chemotherapy for the treatment of adult patients with advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer after failure of prior therapy. Retrieved August 27, 2024.
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