再生元制药公司于8月26日宣布，欧盟委员会已批准其Ordspono(odronextamab，奥尼妥单抗)输注溶液，用于治疗已接受两线或以上系统治疗的复发或难治性(R/R)的滤泡性淋巴瘤(FL)或弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。
据新闻稿称，这是Ordspono在全球范围内首次获得监管部门批准用于此类患者。
滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是B细胞非霍奇金淋巴瘤最常见的两种亚型。虽然滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的亚型，但目前仍是一种无法治愈的疾病，大多数患者在初次治疗后会复发。弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性亚型，约有50%的高风险患者在一线治疗后会出现疾病进展。
Ordspono是一种CD20xCD3双特异性抗体，可与表达CD20的肿瘤B细胞和表达CD3的T细胞结合。同时结合可诱导T细胞活化和产生多克隆细胞毒性T细胞反应，从而导致靶细胞（包括恶性B细胞）裂解。
欧盟批准的支持数据来自2期ELM-2试验（NCT03888105）以及1期ELM-1试验（NCT02290951）。
正在进行的ELM-1试验正在评估Ordspono对CD20阳性B细胞恶性肿瘤患者（包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤）的疗效，这些患者既往接受过CD20靶向抗体疗法治疗，其中包括一组在接受CART细胞疗法后病情出现进展的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
试验的B部分正在研究在剂量探索和扩展阶段皮下注射该药物对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的作用。B部分的主要终点包括不良反应、剂量限制性毒性和总缓解率(ORR)。
在60名接受CAR-T细胞治疗后病情进展的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，接受Ordspono治疗的患者的总缓解率为48%，其中完全缓解(CR)率为32%。缓解者的中位缓解持续时间(DOR)为15个月（95%CI，3-不可评估[NE]）。
正在进行的ELM-2试验正在研究Ordspono对复发/难治性B-NHL成人患者（包括复发或对至少2种既往疗法有耐药性的滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤）的效果。主要终点是独立中央审查评估的总缓解率。
根据独立审查委员会的评估，在可评估的128名滤泡性淋巴瘤患者中，Ordspono的总缓解率为80%，其中完全缓解率为73%。在达到完全缓解的患者中，中位缓解持续时间为25个月(95%CI，20-NE)。
此外，在一组127名未接受过CAR-T细胞治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，Ordspono的总缓解率为52%，其中完全缓解率为31%。在达到完全缓解的患者中，中位缓解持续时间为18个月(95%CI，10-NE)。
在两项试验中，最常见的不良反应是细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症、发热、贫血、血小板减少症、腹泻和COVID-19。最常见的严重不良反应是细胞因子释放综合征、COVID-19、肺炎和发热。Ordspono可导致严重或致命的感染，以及可能严重甚至危及生命的细胞因子释放综合征。
再生元表示，将继续评估odronextamab作为单药和组合疗法在更早治疗线中的应用，特别是在难治性淋巴瘤中。这包括注册性ELM-1和ELM-2试验、3期OLYMPIA开发计划（这是评估odronextamab在更早治疗线和其他B-NHL中的最大临床项目之一）以及不包含化疗的组合疗法试验。
此外，再生元还在ATHENA-1和CLIO-1研究当中，分别检视odronextamab与共刺激双特异性抗体REGN5837（靶向CD22与CD28）以及与该公司的PD-1抑制剂cemiplimab联合，在复发或难治性侵袭性B-NHL中的效果。
参考来源：
Ordspono™ (odronextamab) Approved in the European Union for the Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma. Retrieved August 26, 2024
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