眼科公司SIFI于当地时间8月26日宣布，欧盟委员会(EC)已批准AKANTIOR(polihexanide，聚己内酯)眼药水，用于治疗成人和12岁以上儿童的棘阿米巴角膜炎(AK)。SIFI表示，该眼药水的首次商业上市计划于今年第四季度的德国进行。
棘阿米巴角膜炎(AK)是一种罕见、严重且进行性的寄生性角膜感染，由棘阿米巴（一种自由生活的变形虫）引起。由于该病会导致失明和眼球丢失，因此需要紧急医疗干预。棘阿米巴角膜炎通常需要进行一次或多次角膜移植手术，且移植存活率相对较低。棘阿米巴角膜炎主要影响隐形眼镜佩戴者，占隐形眼镜使用者失明人数的50%；其特征是剧烈疼痛和畏光。
在没有抗阿米巴治疗的情况下，80.4%的患者需要手术，例如治疗性角膜移植，或者在56名患者的历史队列中进行眼球摘除。
polihexanide是一种浓度为0.8mg/ml(0.08%)的抗阿米巴聚合物，可同时作用于原生动物棘阿米巴的滋养体和囊体。据SIFI称，这种配方的浓度意味着可以通过单剂量容器包装的眼药水进行眼部治疗。除了用于棘阿米巴性角膜炎，polihexanide也正在开发用于治疗真菌性角膜炎。
此前该药物已被欧盟委员会和美国FDA授予其治疗棘阿米巴性角膜炎的孤儿药资格。现在，AKANTIOR是欧洲第一个也是唯一一个被批准用于治疗AK患者的药物。
今年3月，135名患者参与的III期棘阿米巴角膜炎关键孤儿药(ODAK)试验结果在《眼科学》杂志上发表，证明了AKANTIOR的绝对疗效和安全性。试验表明，接受AKANTIOR治疗的患者中84.8%治愈。此外，接受AKANTIOR治疗的患者中66.7%完全恢复视力，没有患者需要进行角膜移植。接受AKANTIOR治疗的患者中只有7.5%需要进行治疗性角膜移植。
参考来源：
SIFI Receives European Commission Approval for AKANTIOR®. Retrieved August 26, 2024
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